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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第32號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范定量檢測(cè)體外診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:37:31 瀏覽量:1742
口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）(2022年第33號(hào)) 為進(jìn)一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。 時(shí)間:2022-8-27 18:29:16 瀏覽量:1971
在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？變與不變是哲學(xué)中討論已久的論題，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來說，創(chuàng)新是趨勢(shì)，也是必然，這樣就意味著很多產(chǎn)品與已有分類目錄不同，越來越多產(chǎn)品需要申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。本文來聊聊在哪里查詢醫(yī)療器械分類界定結(jié)果？ 時(shí)間:2022-8-25 0:00:00 瀏覽量:2612
在淘寶銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品行業(yè)是個(gè)私密又有巨大市場(chǎng)的行業(yè)，在電商平臺(tái)銷售是情趣用品流通的主要渠道之一。所以，有必要從合規(guī)的角度，聊聊在淘寶等電商平臺(tái)銷售情趣用品需要辦理什么證?。 時(shí)間:2022-8-25 11:19:40 瀏覽量:2119
銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？介入器械在心血管、腦血管疾病等其它臨床診療中廣泛應(yīng)用，多數(shù)介入器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，銷售介入器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起來了解。 時(shí)間:2022-8-23 17:52:29 瀏覽量:1629
帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2022年8月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:28:47 瀏覽量:1692
遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，2022年8月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布《遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-8-23 17:13:55 瀏覽量:1543
上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流有優(yōu)化事項(xiàng) 注意，近期上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)方式和流程優(yōu)化調(diào)整啦，快來瞧瞧變化和操作。 時(shí)間:2022-8-21 13:51:50 瀏覽量:1454
體外診斷試劑產(chǎn)品可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)內(nèi)容舉例對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫來說，邊界和例外一樣需要并值得關(guān)注，哪些指標(biāo)可不列入產(chǎn)品技術(shù)要求，哪些必須列入產(chǎn)品技術(shù)要求，都是需要詳致考慮事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-21 13:42:51 瀏覽量:1529
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關(guān)解讀為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號(hào)）自2020年2月4日發(fā)布實(shí)施。 時(shí)間:2022-8-21 13:34:37 瀏覽量:1628
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？了解醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求是籌劃和采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提之一，本文說說委托檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定和要求。 時(shí)間:2022-8-19 12:01:10 瀏覽量:2617
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》是近兩年醫(yī)療器械注冊(cè)改革重點(diǎn)事項(xiàng)之一，將進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規(guī)定，對(duì)自檢能力有哪些要求呢？一起來了解。 時(shí)間:2022-8-19 11:53:33 瀏覽量:1807
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之體系考核接著之前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問的專題分析，今天繼續(xù)帶來有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問答事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-8-19 11:44:44 瀏覽量:1771
銷售[實(shí)驗(yàn)室耗材]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？許多實(shí)驗(yàn)室耗材不僅在實(shí)驗(yàn)室使用，也會(huì)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用，因此，對(duì)于銷售實(shí)驗(yàn)室耗材是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這是個(gè)問題。 時(shí)間:2022-8-17 16:19:23 瀏覽量:2747
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生健康政策制定目標(biāo)和出發(fā)點(diǎn)之一，早發(fā)現(xiàn)依賴于良好的公共衛(wèi)生監(jiān)控政策和措施，也依賴于各種各樣，靈敏準(zhǔn)確的臨床檢驗(yàn)器械。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之臨床檢驗(yàn)器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-17 15:34:26 瀏覽量:1515
有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)（GB9706.1-2020）常見問題對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。 時(shí)間:2022-8-17 15:23:53 瀏覽量:2406
銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎考慮到醫(yī)用創(chuàng)面敷料的分類因其結(jié)構(gòu)組成和作用機(jī)理不同而分類不同，因此，討論銷售[醫(yī)用創(chuàng)面敷料]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證亦有意義。 時(shí)間:2022-8-15 11:50:53 瀏覽量:1867
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械接著上一篇文章，繼續(xù)為大家?guī)磲t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之無源醫(yī)療器械，希望對(duì)您有用。 時(shí)間:2022-8-15 11:41:06 瀏覽量:1791
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問之有源醫(yī)療器械法規(guī)的眾多，及全面的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)之路通常都是碰到問題解決問題，遇到挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。但是，歸納總結(jié)的過往事項(xiàng)，如醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)核查咨詢問答300問系列，將幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，更好應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2022-8-15 11:31:53 瀏覽量:1875
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年7月） 2022年7月，藥監(jiān)總局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)328個(gè)，相比上月數(shù)據(jù)有大幅提升，從我們多年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷來看，一類產(chǎn)品中也有許多優(yōu)質(zhì)并且有廣闊市場(chǎng)的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-8-12 10:43:22 瀏覽量:10734