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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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什么是醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核？醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核是指第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請醫(yī)療器械注冊時，由省級及以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系考核辦法》組織的對醫(yī)療器械注冊企業(yè)質量管理體系進行審查的活動。那么，為什么要開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核呢？ 時間:2022-9-24 0:00:00 瀏覽量:1715
如何報告醫(yī)療器械臨床試驗不良事件？盡管醫(yī)療器械臨床試驗設計者期待預料到試驗相關的各個方面和細節(jié)，但從實務角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗?具有試驗的典型特性，即試驗天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴重不良事件，研究者應如何應對醫(yī)療器械不良事件呢？一起來學習！ 時間:2022-9-24 14:18:49 瀏覽量:1784
體外診斷試劑注冊企業(yè)對生產(chǎn)或質控用血液有什么要求？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，不可避免的要與標準品、校準品、質控品、生產(chǎn)用或質控用血液打交道，企業(yè)對于外購的標準品、校準品、質控品、生產(chǎn)用或質控用血液有什么要求呢？ 時間:2022-9-22 16:39:08 瀏覽量:1519
第一類醫(yī)療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，企業(yè)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。 時間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1442
紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求醫(yī)療器械經(jīng)營備案由市級及其下設直屬單位辦理，以紹興上虞辦理要求為例，為大家介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。 時間:2022-9-22 16:08:24 瀏覽量:1622
醫(yī)療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設施，二是生產(chǎn)設備，三是實驗室和檢驗設備。醫(yī)療器械注冊?企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？這個近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。 時間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1348
醫(yī)療器械ISO13485認證內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？對于醫(yī)療器械ISO13485認證來說，內(nèi)部審核和管理評審是必須開展事項，那內(nèi)審和管評可以放在一起做嗎？一起來了解。 時間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1696
進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以在境內(nèi)委托生產(chǎn) 新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品在境外本身為OEM方式生產(chǎn)。按照<<國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產(chǎn)注冊證后, 是否可以再次委托另一境內(nèi)第三方生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該醫(yī)療器械？ 時間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1688
醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:1770
醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導原則（2022年第35號）相信許多朋友對2020年初對醫(yī)用紅外額溫計的一計難求記憶猶新，到后來的紅外額溫計注冊廠家扎堆。從那時候參考耳溫計產(chǎn)品規(guī)范撰寫額溫計的產(chǎn)品技術要求，到如今總局出臺《醫(yī)用紅外額溫計注冊?審查指導原則（2022年第35號）》。法規(guī)的核心作用是調整社會關系，規(guī)范社會秩序，同時，法規(guī)天然有時空的局限，有滯后于技術和產(chǎn)業(yè)的情形。 時間:2022-9-18 19:50:24 瀏覽量:1841
銷售疤痕修復產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？疤痕修復產(chǎn)品是社群營銷的熱門產(chǎn)品之一，目前已有超過100個疤痕修復產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證。對于此類產(chǎn)品的銷售，大家一定要注意合規(guī)事項，本文為大家講解銷售疤痕修復產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-9-18 18:11:34 瀏覽量:2032
非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）藥監(jiān)總局發(fā)布《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人準備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-9-17 13:50:54 瀏覽量:3412
醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號）醫(yī)用空氣壓縮機組注冊審查指導原則（2022年第35號），本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機組注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-17 13:36:29 瀏覽量:1973
疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）大健康理應涵蓋美，美在一定程度上促進自信和精神健康。從監(jiān)管法規(guī)角度，符合醫(yī)療器械定義的疤痕修復材料和產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，2022年9月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疤痕修復材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，一起來了解。 時間:2022-9-17 13:29:06 瀏覽量:2784
單純皰疹病毒核酸檢測試劑簡介單純皰疹病毒（Herpes simplex virus ，HSV）是最早發(fā)現(xiàn)的人類皰疹病毒，也是人類病毒性疾病中最常見的病毒。HSV感染導致的單純皰疹是一種常見的傳染性皮膚病。從體外診斷試劑注冊視角，一起來看看什么是HSV。 時間:2022-9-17 10:00:51 瀏覽量:1633
有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，軟件是很難回避的話題。醫(yī)療器械注冊人在辦理有源醫(yī)療器械注冊時應如何提交軟件研究資料？本文來看一個具體場景如何處理。 時間:2022-9-13 22:07:10 瀏覽量:1797
全縫線錨釘如何通過同品種對比開展臨床評價？對于醫(yī)療器械臨床評價來說，不在醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應考慮同品種對比臨床評價?這種方式，因為，同品種比對一是可以減少同類產(chǎn)品多次重復開展臨床試驗對于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對于企業(yè)來說，同品種對比臨床評價方式也是更加經(jīng)濟、更加高效的路徑。 時間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:1695
磁共振成像系統(tǒng)（MRI）相關不良事件分析磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近年來逐漸用于介入手術引導和放療計劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強大的靜磁場、脈沖梯度磁場以及射頻能量，因此存在相應安全風險。 時間:2022-9-13 21:47:09 瀏覽量:1839
醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄 時間:2022-9-10 15:17:29 瀏覽量:2346
醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄 時間:2022-9-10 15:14:50 瀏覽量:1703