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一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿），旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1682

銷售激光治療設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？光是能量傳遞的主要方式之一，基于選擇性光熱作用原理等理論，光在醫(yī)療領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，并形成許多激光治療設(shè)備，在美容、眼科、外科、皮膚科等廣泛應(yīng)用?？紤]到激光治療設(shè)備的類別歸屬相對復(fù)雜，本文為大家講解銷售激光治療設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1771

強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 2022年10月8日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊申報(bào)，藥監(jiān)總局對原《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，并形成了《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》，自即日起面向社會(huì)公開征求意見。詳見正文。 時(shí)間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:1820

牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮哪些方面？隨著人民對口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域之一，牙齒種植體系統(tǒng)注冊產(chǎn)品對比正畸矯形器械，有更高的入門條件，也有更高的單體利潤和企業(yè)護(hù)城河。本文來說說牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮哪些方面？ 時(shí)間:2022-10-6 16:26:54 瀏覽量:1407

無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗(yàn)？對于無菌醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，初包裝不僅影響產(chǎn)品的貨架有效期，也一定程度的影響產(chǎn)品的性能。在產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)和醫(yī)療器械注冊審評時(shí)，關(guān)于無菌包裝的理解，也時(shí)常出現(xiàn)因人而異的理解和判定。考慮到更換包裝對無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是大概率會(huì)遇到的情況，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品初包裝變化，是否需要開展生物學(xué)試驗(yàn)這個(gè)高頻被問到的事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-10-6 0:00:00 瀏覽量:1526

浙江衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求衢州市位于浙江省西部、錢塘江源頭、浙閩贛皖四省邊際，市域面積8844平方公里，轄柯城、衢江2個(gè)區(qū)，龍游、常山、開化3個(gè)縣和江山市，衢州有良好的實(shí)體經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械近年也在快速發(fā)展，本文為大家?guī)碚憬橹葆t(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2022-10-6 16:01:49 瀏覽量:1665

EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號） EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對EB病毒抗體檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。本指導(dǎo)原則是針對EB病毒抗體檢測試劑注冊審查的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-4 10:47:06 瀏覽量:1538

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價(jià)研究注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。本指導(dǎo)原則是對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑的一般要求。 時(shí)間:2022-10-4 0:00:00 瀏覽量:1903

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2022-10-4 10:35:14 瀏覽量:1899

質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號）質(zhì)控品注冊審查指導(dǎo)原則之質(zhì)控品賦值研究（2022年第36號）旨在指導(dǎo)注冊申請人對注冊申報(bào)資料中質(zhì)控品賦值研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對質(zhì)控品賦值研究的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:3338

體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報(bào)資料中參考區(qū)間研究資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對體外診斷試劑參考區(qū)間確定的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:2717

定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第36號）分析性能評估資料是評價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W(xué)合理地開展產(chǎn)品的分析性能評估，確定產(chǎn)品的各項(xiàng)分析性能指標(biāo)，是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)鍵過程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對定性檢測體外診斷試劑進(jìn)行充分的分析性能評估，并整理形成體外診斷試劑注冊?申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:1992

醫(yī)療器械注冊需要多少錢？對于技術(shù)和費(fèi)用來說，醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術(shù)，更多企業(yè)關(guān)注醫(yī)療器械注冊需要多少錢？借國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的公告（2022年第81號）》這個(gè)機(jī)會(huì)，一起來聊聊醫(yī)療器械注冊費(fèi)用這個(gè)事兒。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1895

剛剛！藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于緩繳醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的公告剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的公告（2022年第81號）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應(yīng)繳注冊費(fèi)之日起緩繳一個(gè)季度，不收滯納金。詳見正文。 時(shí)間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1708

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則2022年修訂版》，經(jīng)文獻(xiàn)調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1896

無創(chuàng)血糖葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范技術(shù)審評要求，指導(dǎo)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報(bào)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-28 14:25:35 瀏覽量:1639

體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備設(shè)備注冊申報(bào)，國家藥監(jiān)局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1430

移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，國家藥監(jiān)局組織起草了《移動(dòng)心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1323

第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？今年5月，深圳市發(fā)布《深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于不再受理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，并不再保留有關(guān)出口醫(yī)療器械備案的規(guī)定按照規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局已停用廣東省政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理系統(tǒng)中第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械出口備案事項(xiàng)。因此，關(guān)于第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎？成為許多朋友關(guān)切的事項(xiàng)，在此一并回答。 時(shí)間:2022-9-26 0:00:00 瀏覽量:2597

國家藥監(jiān)局8月新批準(zhǔn)210個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品210個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品161個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2022-9-26 12:54:09 瀏覽量:5104

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