&

國家局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》 2022年9月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)，詳見正文。 時(shí)間:2022-9-10 0:00:00 瀏覽量:1421

銷售救護(hù)車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？汽車銷售企業(yè)經(jīng)營含有醫(yī)療器械產(chǎn)品的救護(hù)車是否應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？嗯，這是個(gè)問題，涉及到救護(hù)車本身是否屬于醫(yī)療器械，以及車?yán)锩媸欠裼醒b配醫(yī)療器械，然后是法規(guī)適用。 時(shí)間:2022-9-10 15:03:07 瀏覽量:2298

關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告 2022年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于92項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告（2022年第76號(hào)）》，國家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》等86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。自公布之日起，上述標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由YY改為YY/T，標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年度代號(hào)不變。 時(shí)間:2022-9-10 14:48:05 瀏覽量:2139

國家局正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書 2022年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書的通告（2022年第37號(hào)）》，自通告發(fā)布之日起，正式啟用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)電子繳款書。 時(shí)間:2022-9-10 14:30:46 瀏覽量:1496

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，什么情況不需要提供關(guān)鍵元件清單？封面這張圖片，經(jīng)歷過有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的朋友們應(yīng)該都會(huì)有記憶，多數(shù)有源醫(yī)療器械都在這個(gè)曲線面前經(jīng)歷過挑戰(zhàn)。當(dāng)然，有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)遠(yuǎn)不止這，還有許多其他要求，比如，多數(shù)情況要提供關(guān)鍵元件清單和安規(guī)證書。 時(shí)間:2022-9-7 20:56:11 瀏覽量:1941

衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求衢州不僅有秀美的自然景觀，不只有悠久的歷史和地方文化，不止有辣的食物，風(fēng)風(fēng)火火做事業(yè)的人，還有快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹衢州龍游常規(guī)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求。 時(shí)間:2022-9-7 20:40:53 瀏覽量:1471

第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)咨詢問答 2021年，國務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，新的法規(guī)文件對(duì)第一類醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，實(shí)踐工作中也有進(jìn)一步細(xì)化公告內(nèi)容的需求。為進(jìn)一步做好第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥監(jiān)局于2022年8月發(fā)布了第一類醫(yī)療器械備案新規(guī)。 時(shí)間:2022-9-7 20:28:45 瀏覽量:1371

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對(duì)照試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械來說，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有助于產(chǎn)品在人體試驗(yàn)前的研究定型及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期，本文說一個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的知識(shí)點(diǎn)，即醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是否需要設(shè)計(jì)對(duì)照。 時(shí)間:2022-9-6 21:43:09 瀏覽量:1549

一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 9月1日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，在《一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2014年第6號(hào)），國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用血液分離器具注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2022-9-4 15:11:07 瀏覽量:1392

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求 時(shí)間:2022-9-4 15:01:08 瀏覽量:1293

體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見問題寫有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核問題事項(xiàng)的文章較多，而體外診斷試劑與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)總體管控思路一致，具體要求略有差異。本文以2021年上海體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核整體情況為基礎(chǔ)，一起來看看體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核常見問題。 時(shí)間:2022-9-4 14:54:26 瀏覽量:1534

銷售【醫(yī)療器械配件】是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？對(duì)于大型醫(yī)療器械設(shè)備，售后和維修是醫(yī)療器械效期內(nèi)的正?；顒?dòng)，在售后維修活動(dòng)中，通常會(huì)有醫(yī)療器械配件的更換。那么，醫(yī)療器械售后維修單位需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時(shí)間:2022-9-2 14:24:34 瀏覽量:2326

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的植入部件或配件是否要分別開展生物學(xué)評(píng)價(jià)？對(duì)于第三類植入醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來說，如含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？ 時(shí)間:2022-9-2 14:11:33 瀏覽量:1511

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩(wěn)定性指標(biāo) 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個(gè)非常專業(yè)的事項(xiàng)，技術(shù)要求中性能指標(biāo)的規(guī)定，以及如何驗(yàn)證這些指標(biāo)都是專業(yè)和邏輯性的結(jié)合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩(wěn)定性指標(biāo)。 時(shí)間:2022-9-2 14:03:54 瀏覽量:1730

廣東省率先發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移申報(bào)指引近年，依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，不少省份嘗試醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省平移或說醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省遷移工作，廣東省作為一直以來的改革前沿，于2022年8月29日率先正式發(fā)布已上市第二類醫(yī)療器械遷入廣東省注冊(cè)申報(bào)指引（試行），一起來圍觀。 時(shí)間:2022-8-31 17:08:52 瀏覽量:4566

總局將開展隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實(shí)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管，保障消費(fèi)者用械安全，按照國家藥監(jiān)局和市場監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的方案》 時(shí)間:2022-8-31 13:42:47 瀏覽量:1429

滅活型和非滅活型病毒保存液的區(qū)別對(duì)于病毒保存液備案產(chǎn)品來說，通常由滅活型和非滅活型，這兩個(gè)微生物學(xué)的專業(yè)名詞，有什么區(qū)別呢，本文來為大家科普一下。 時(shí)間:2022-8-31 13:24:10 瀏覽量:2448

新法規(guī)下，如何增加第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品品種對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案來說，近期法規(guī)調(diào)整較大，比如增加了檢驗(yàn)報(bào)告的照片要求等，強(qiáng)化了備案資料真實(shí)性要求，及承諾制對(duì)企業(yè)的誠信行為監(jiān)管要求。本文跟大家聊聊新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行后，第一類醫(yī)療器械若增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)如何辦理？ 時(shí)間:2022-8-29 8:13:48 瀏覽量:1814

江浙滬8月多個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2022-8-29 8:00:21 瀏覽量:1513

銷售射頻美容器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？對(duì)美的追求是人的共性之一，從高山流水、詩經(jīng)楚辭，到萬有引力方程式，從音律之美、語言之美到科學(xué)之美，都是人類對(duì)美的追求的產(chǎn)物。現(xiàn)如今多種多樣的美容器械，不也是幫助呈現(xiàn)更好的自己?？紤]到美容器械類別相對(duì)復(fù)雜，有必要寫個(gè)文章說說銷售射頻美容器械的注意事項(xiàng)，以及是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2022-8-27 19:06:30 瀏覽量:1548

欧美熟妇与小伙性欧美交_麻豆 精品 在线_精品国产一区二区三_国产午夜激无码av毛片不卡

欧美熟妇与小伙性欧美交_麻豆精品在线_精品国产一区二区三_国产午夜激无码av毛片不卡