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輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-15 18:51:43 瀏覽量:41

醫(yī)用創(chuàng)面護理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序 ?近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示（2025年第1號）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報的醫(yī)用創(chuàng)面護理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查，一起來看具體情況。 時間:2025-2-15 18:38:09 瀏覽量:62

銷售滅菌器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，滅菌器是個特別需要留意的產(chǎn)品，本文為大家說說銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看中文。 時間:2025-2-14 0:00:00 瀏覽量:63

小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設(shè)備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-2-14 22:13:07 瀏覽量:67

電動輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內(nèi)型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-2-13 22:15:51 瀏覽量:72

國家局2025年1月批準71個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2025年2月12日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準71個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品36個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品35個，此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2025-2-12 22:00:23 瀏覽量:109

國家藥監(jiān)局2025年1月批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品303個 2025年1月12日，也是咱們的傳統(tǒng)節(jié)日元宵節(jié)，來自國家藥監(jiān)局消息，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品303個，包括有晶體眼人工晶狀體、冠脈乳突球囊擴張導管、微導管、一次性使用防針刺造影留置針、一次性使用造影留置針、金屬骨針、口腔修復膜等三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起看正文。 時間:2025-2-12 21:50:22 瀏覽量:155

手術(shù)無影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影的手術(shù)無影燈，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術(shù)無影燈產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:22:17 瀏覽量:87

重磅！國家局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2024年度）》 ?2025年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2024年度）》，一起來看全文內(nèi)容。 時間:2025-2-10 21:04:01 瀏覽量:112

國家局2025年1月批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項 ?來自國家藥監(jiān)局2025年2月10日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準口腔科手術(shù)器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗預處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測量器、海綿鉗等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案163項，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-2-10 0:00:00 瀏覽量:159

國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內(nèi)標準趨同，及醫(yī)療器械檢驗報告、醫(yī)療器械臨床試驗報告有條件互認是一個大趨勢。對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:27:18 瀏覽量:146

藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊檢驗報告一定要蓋CMA章嗎？對于醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)來說，通常有CNAS和CMA兩種認可資質(zhì)，而檢驗機構(gòu)獲得認可是依據(jù)國行標實施的，但是對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，檢驗的依據(jù)常常是產(chǎn)品技術(shù)要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫(yī)療器械注冊檢驗報告藥監(jiān)局認可嗎？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:17:04 瀏覽量:153

無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？ MRI 兼容性是指設(shè)備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會對 MRI 系統(tǒng)產(chǎn)生干擾，同時也不會受到 MRI 系統(tǒng)的磁場、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或?qū)颊咴斐砂踩L險的特性。本文為大家說說無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品MRI兼容性是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定？一起看正文。 時間:2025-2-7 20:10:22 瀏覽量:163

醫(yī)療器械注冊申報資料中是否允許同一物料有兩個供應商？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，需要通過對人機料法環(huán)測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應鏈安全視角，一種物料的單一供應商又帶來供應鏈安全的風險。今天來述說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否允許同一物料有兩個供應商這個話題，一起看正文。 時間:2025-2-7 19:59:10 瀏覽量:144

未在GB9706.1系列標準轉(zhuǎn)換期內(nèi)完成變更注冊會影響醫(yī)療器械注冊證有效性嗎？隨著GB9706.1系列標準轉(zhuǎn)換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊人問到過有關(guān)GB9706.1系列標準轉(zhuǎn)換期對醫(yī)療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-2-6 22:20:21 瀏覽量:175

2025年1月浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品89個 2025年1月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品89個，其中有源類40個，無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準注冊的89個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品42個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品3個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品10個。 時間:2025-2-6 20:39:48 瀏覽量:345

銷售紅外乳腺檢查儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？紅外乳腺檢查儀通常由紅外探頭、攝像頭、顯示器、主機組成，在臨床上用于乳腺疾病的輔助檢查。本文為大家說說銷售紅外乳腺檢查儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-5 21:01:00 瀏覽量:141

紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-5 20:49:49 瀏覽量:143

醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？對于醫(yī)療器械注冊檢驗，我們知道可以使用同一注冊單元的典型型號覆蓋，再對差異部分進行部分檢測。對于醫(yī)療器械臨床試驗，是否需要針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗呢？今天一起來說說這個問題。 時間:2025-2-4 20:50:09 瀏覽量:173

與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨立注冊時，適配機型聯(lián)合驗證怎么選擇？醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品中的一個大類，這類獨立軟件的通常與醫(yī)療設(shè)備適配，用于對來自設(shè)備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進行分析。本文為大家說個與設(shè)備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨立注冊時，適配機型聯(lián)合驗證事項，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:196

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