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人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品軟件確認(rèn)思路近年來(lái)各大影像型超聲診斷設(shè)備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應(yīng)用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品可以減少醫(yī)生重復(fù)勞動(dòng)、提高工作效率，軟件輸出結(jié)果僅供醫(yī)生參考，最終結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識(shí)確認(rèn)以及修改。 時(shí)間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:1300

銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？或者有什么其他要求？ 時(shí)間:2022-11-4 17:20:54 瀏覽量:1577

體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）對(duì)外體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等各項(xiàng)性能。 時(shí)間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:1376

國(guó)家藥監(jiān)局有序推進(jìn)全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊(cè)證 2022年11與1日起，國(guó)家藥監(jiān)局全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊(cè)證。預(yù)計(jì)電子第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證也將陸續(xù)推廣應(yīng)用。 時(shí)間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:1251

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第一類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:6319

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第二類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:20299

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:3910

醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)公司考慮到同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)對(duì)非豁免臨床試驗(yàn)的注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說，無(wú)論在時(shí)間和費(fèi)用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都有巨大優(yōu)勢(shì)，因此，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司于2016年起，組建團(tuán)隊(duì)潛心研究同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)法規(guī)和技術(shù)，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，成為國(guó)內(nèi)最早開展醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)公司之一。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1832

銷售激光類設(shè)備需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案嗎？我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度。依據(jù)激光類醫(yī)療器械設(shè)備的安全性判定，對(duì)經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理。在類別判定中，光輻射對(duì)人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來(lái)聊聊光輻射對(duì)人體的危害。 時(shí)間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:1368

科普：光輻射危害的作用機(jī)理光輻射類醫(yī)療器械在臨床廣泛應(yīng)用，比如激光治療類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來(lái)說，了解光輻射危害的作用機(jī)理，有利于企業(yè)設(shè)計(jì)并制造出更加安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品；對(duì)于用戶來(lái)說，了解光輻射危害知識(shí)，能幫助我們對(duì)光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1843

醫(yī)療器械光輻射注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。 時(shí)間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1379

醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是大趨勢(shì) 2022年度國(guó)家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國(guó)家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告；2022年10月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的出臺(tái)，進(jìn)一步為企業(yè)應(yīng)用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)鋪平道路。 時(shí)間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:1989

激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)激光治療設(shè)備開展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1804

醫(yī)療器械注冊(cè)資料立卷要求主要變化近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實(shí)施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件，對(duì)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進(jìn)行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號(hào)公告》《122號(hào)公告》更新各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，但對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時(shí)間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1615

醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告嗎關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時(shí)間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1613

手術(shù)器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說，是否與人體接觸的器械都需要開展生物學(xué)試驗(yàn)？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:1479

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時(shí)委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊(cè)人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時(shí)間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:1476

新版GB9706生效后是否強(qiáng)制要求進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)？ GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說，是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)？一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:1679

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-24 15:42:45 瀏覽量:1506

嘉興海鹽縣開展彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng) 彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。近日，嘉興海鹽縣組織開展為期三個(gè)月（9-12月）的彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng)。 時(shí)間:2022-10-22 15:05:06 瀏覽量:1457

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