欧美熟妇与小伙性欧美交_麻豆 精品 在线_精品国产一区二区三_国产午夜激无码av毛片不卡

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)
  • 國(guó)家藥監(jiān)局公告:6月24日起醫(yī)療器械注冊(cè)可電子申報(bào) 5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化(eRPS)系統(tǒng),并同步公布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南(試行)》,以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理。 時(shí)間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3438
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意:每個(gè)受試者最基本的權(quán)利 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域,作為一種特殊的醫(yī)療行為,法律為保護(hù)患者的人格權(quán),設(shè)立了知情同意制度。 時(shí)間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4587
  • 江蘇省局認(rèn)證審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評(píng)的通告 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定,技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為1年。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4152
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料清單及要求 第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5201
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)范 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件,于2014年12月12日公布實(shí)施。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4983
  • 國(guó)家藥監(jiān)局:嚴(yán)查利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售醫(yī)療器械等行為 近日,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案,據(jù)悉,此次行動(dòng)將重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售醫(yī)療器械等違法行為,依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)。 時(shí)間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2861
  • 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào)) 為指導(dǎo)電子申報(bào)用戶正常使用eRPS系統(tǒng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南(試行)》。 時(shí)間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6471
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說(shuō)明 根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案:一、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案;二、金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案;三、非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對(duì)比方案。 時(shí)間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4126
  • 2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告 2018年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局,以公眾用械安全有效為目標(biāo),認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督和管理,不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。 時(shí)間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2660
  • 正面迎戰(zhàn)百度、華為,騰訊云新增醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍 騰訊云計(jì)算(北京)有限責(zé)任公司(下稱“騰訊云”)于5月15日在企查查進(jìn)行了經(jīng)營(yíng)范圍變更,新增了“第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”、“醫(yī)療器械I 、II類(lèi)、計(jì)算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備”等內(nèi)容。 時(shí)間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2812
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的P值和置信區(qū)間的含義 在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,我們?cè)O(shè)計(jì)方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù),整個(gè)過(guò)程漫長(zhǎng)而艱辛,所有的努力都是為了最后那個(gè)簡(jiǎn)單的P值或者置信區(qū)間上。 時(shí)間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:15316
  • 杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些資料? 杭州市經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要相關(guān)部門(mén)的許可。醫(yī)療器械分為三大類(lèi),其中一類(lèi)可直接辦理,二類(lèi)醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門(mén)備案才可以經(jīng)營(yíng),三類(lèi)醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核并且頒發(fā)證書(shū)才可以經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:3785
  • 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管趨嚴(yán) 中國(guó)目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀是由申辦方自己開(kāi)展;或者是外包給CRO,由CRO進(jìn)行項(xiàng)目管理。根據(jù)目前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)形式及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊(duì)的實(shí)力,CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。 時(shí)間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:2341
  • 醫(yī)療器械注冊(cè) 之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 近日,為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。? 時(shí)間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:2684
  • 上海浦東新區(qū)怎么辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 浦東新區(qū)位于上海市東部,因地處黃浦江東而得名,如今浦東新區(qū)各個(gè)行業(yè)都發(fā)展的不錯(cuò),在上海經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值中占重比,也吸引了很多人把公司開(kāi)在浦東新區(qū),包括醫(yī)療器械這一類(lèi)的公司也在浦東新區(qū)設(shè)立的也比較多。 時(shí)間:2019-5-30 23:56:52 瀏覽量:3009
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)管理應(yīng)妥善處理好哪些關(guān)系呢? 保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo),也是政府部門(mén)實(shí)現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口,也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié),因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的核心理念。 時(shí)間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:2899
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題官方解讀 本文匯總了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)(體外診斷產(chǎn)品)常見(jiàn)問(wèn)題的官方權(quán)威解答。 時(shí)間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3562
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程是什么? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4059
  • 醫(yī)療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:22445
  • 2019年4月NMPA共批準(zhǔn)97個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2019年4月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品97個(gè)。其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品52個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè),港澳臺(tái)1個(gè)。 時(shí)間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:4561

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)