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國(guó)家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊(cè)可電子申報(bào) 5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報(bào)信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理。 時(shí)間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3438

淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個(gè)受試者最基本的權(quán)利在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，作為一種特殊的醫(yī)療行為，法律為保護(hù)患者的人格權(quán)，設(shè)立了知情同意制度。 時(shí)間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4587

江蘇省局認(rèn)證審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評(píng)的通告根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為1年。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4152

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料清單及要求第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:5201

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GSP）是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件，于2014年12月12日公布實(shí)施。 時(shí)間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4983

國(guó)家藥監(jiān)局：嚴(yán)查利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售醫(yī)療器械等行為近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案，據(jù)悉，此次行動(dòng)將重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證銷(xiāo)售醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)。 時(shí)間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2861

關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（2019年第46號(hào)）為指導(dǎo)電子申報(bào)用戶正常使用eRPS系統(tǒng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》。 時(shí)間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6471

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案對(duì)比及樣機(jī)準(zhǔn)備數(shù)量說(shuō)明根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)工作可以采用以下三種臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)方案：一、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；二、金標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)值臨床試驗(yàn)方案；三、非劣效性同品種臨床試驗(yàn)對(duì)比方案。 時(shí)間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:4126

2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告 2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，以公眾用械安全有效為目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督和管理，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的質(zhì)量與效率。 時(shí)間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2660

正面迎戰(zhàn)百度、華為，騰訊云新增醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍騰訊云計(jì)算（北京）有限責(zé)任公司（下稱“騰訊云”）于5月15日在企查查進(jìn)行了經(jīng)營(yíng)范圍變更，新增了“第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”、“醫(yī)療器械I 、II類(lèi)、計(jì)算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備”等內(nèi)容。 時(shí)間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2812

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的P值和置信區(qū)間的含義在許許多多的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，我們?cè)O(shè)計(jì)方案、入組受試者、采集研究數(shù)據(jù)，整個(gè)過(guò)程漫長(zhǎng)而艱辛，所有的努力都是為了最后那個(gè)簡(jiǎn)單的P值或者置信區(qū)間上。 時(shí)間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:15316

杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備哪些資料？杭州市經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要相關(guān)部門(mén)的許可。醫(yī)療器械分為三大類(lèi)，其中一類(lèi)可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門(mén)備案才可以經(jīng)營(yíng)，三類(lèi)醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核并且頒發(fā)證書(shū)才可以經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:3785

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管趨嚴(yán) 中國(guó)目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀是由申辦方自己開(kāi)展；或者是外包給CRO，由CRO進(jìn)行項(xiàng)目管理。根據(jù)目前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)形式及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊(duì)的實(shí)力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。 時(shí)間:2019-5-31 0:00:00 瀏覽量:2341

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《合成樹(shù)脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。? 時(shí)間:2019-5-31 16:38:55 瀏覽量:2684

上海浦東新區(qū)怎么辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？浦東新區(qū)位于上海市東部，因地處黃浦江東而得名，如今浦東新區(qū)各個(gè)行業(yè)都發(fā)展的不錯(cuò)，在上海經(jīng)濟(jì)產(chǎn)值中占重比，也吸引了很多人把公司開(kāi)在浦東新區(qū)，包括醫(yī)療器械這一類(lèi)的公司也在浦東新區(qū)設(shè)立的也比較多。 時(shí)間:2019-5-30 23:56:52 瀏覽量:3009

醫(yī)療器械注冊(cè)管理應(yīng)妥善處理好哪些關(guān)系呢？保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo)，也是政府部門(mén)實(shí)現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口，也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié)，因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的核心理念。 時(shí)間:2019-5-30 23:48:12 瀏覽量:2899

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題官方解讀本文匯總了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）常見(jiàn)問(wèn)題的官方權(quán)威解答。 時(shí)間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3562

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程是什么？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4059

醫(yī)療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:22445

2019年4月NMPA共批準(zhǔn)97個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品97個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品52個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，港澳臺(tái)1個(gè)。 時(shí)間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:4561

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