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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、6個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更。 時(shí)間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:2975
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，沒(méi)有醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè) 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，屬于違法行為。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3182
外周藥物涂層球囊導(dǎo)管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇周圍動(dòng)脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問(wèn)題之一。隨著人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)改變，其發(fā)生率與日俱增。據(jù)估計(jì)，目前全球有2億多的周圍動(dòng)脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無(wú)癥狀的，但該病的演進(jìn)會(huì)直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。 時(shí)間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:2799
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3476
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些內(nèi)容？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5126
如何做一名高效能的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的CRC？ CRC是一個(gè)很有前途的職業(yè)，尤其是在研究者很忙的中國(guó)醫(yī)院中。CRC的工作職責(zé)，簡(jiǎn)單理解是非醫(yī)學(xué)判斷類的、被PI授權(quán)的、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的臨床試驗(yàn)輔助工作?！凹涌烊虢M速度，提升試驗(yàn)質(zhì)量”是每一個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的宗旨。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:5608
重慶市免征醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)！近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對(duì)由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)后又一地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2373
醫(yī)療器械注冊(cè)的流程醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:12814
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和要求有哪些？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械非常重要，不然是違法經(jīng)營(yíng)的，被發(fā)現(xiàn)除了會(huì)受到相關(guān)的處罰，同時(shí)也對(duì)公司的宣傳造成很大的影響，并且沒(méi)有醫(yī)療器械許可證，在如今互聯(lián)網(wǎng)的時(shí)代，連其他推廣平臺(tái)都不能進(jìn)入，更不要想好好的把醫(yī)療器械銷售出去了。 時(shí)間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:6655
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案有哪些內(nèi)容？在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。 時(shí)間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:4690
網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時(shí)間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:6555
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)解析隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。 時(shí)間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5329
中國(guó)醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊(cè)證近日，中國(guó)醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2444
二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2500
國(guó)家局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛檢問(wèn)題解析-人員與培訓(xùn)篇為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理行為，保證公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 時(shí)間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:3634
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選 - 體外診斷試劑國(guó)家局于2014年9月11日發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，同時(shí)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕240號(hào)）廢止。 時(shí)間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2682
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)從業(yè)人員要體檢嗎？體檢項(xiàng)目有哪些？根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的在職員工必須每年至少體檢一次。 時(shí)間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:17963
關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第4號(hào)）（2019年第30號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個(gè)品種共877批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:4487
浙江省人民醫(yī)院院通過(guò)浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批中心現(xiàn)場(chǎng)檢查 5月29日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心六位專家蒞臨浙江省人民醫(yī)院，對(duì)泌尿外科、檢驗(yàn)科和消化內(nèi)科三個(gè)在研的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。 時(shí)間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3284
經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是第二類需要備案。 時(shí)間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:20657