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俄羅斯醫(yī)療器械注冊俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進行。考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：Class I 低風險；Class IIb 中風險；Class III 高風險。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7647

醫(yī)療器械經營許可證到期了怎么辦？醫(yī)療器械經營許可證有效期是5年，醫(yī)療器械經營許可證到期了，企業(yè)需申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:15443

三類醫(yī)療器械產品注冊流程注冊醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經營；二類的醫(yī)療器械也簡單，只要備個案就可以了；三類的最復雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程?呢？接下來，讓證標客小編來和大家講講三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。 時間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:8616

淺談醫(yī)療器械注冊 ?醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產醫(yī)療器械產品前需先辦理要生產的產品注冊證，及生產許可證，才可以生產銷售。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2488

醫(yī)療器械臨床數據統(tǒng)計分析醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫(yī)療器械的功效，應根據產品特點進行相應的科學設計，統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3200

醫(yī)療器械經營許可質量管理的職責有哪些？根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。醫(yī)療器械經營許可現場檢查將重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄(如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等)，確認其是否有效獨立履行職責。 時間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:3350

浙江省二類醫(yī)療器械注冊流程醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:11940

醫(yī)療器械經營許可公司注冊經營范圍如何填寫？ ?現在醫(yī)療器械公司是生活中離不開的，醫(yī)療器械公司注冊是很多投資者想要進行的創(chuàng)業(yè)之路，但是很多投資者對于醫(yī)療器械經營許可的經營范圍的填寫不是很了解，這里為大家介紹一下，希望能夠幫助更多的投資者。 時間:2019-6-22 22:38:49 瀏覽量:4995

醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查：招募受試者招募合格的受試者在醫(yī)療器械臨床試驗過程中是至關重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰(zhàn)性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵補償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強迫和不正當影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負擔公平分擔和試驗人群的代表性問題。對受試者參加試驗的激勵補償必須考慮合理補償與避免過度勸誘的問題。 時間:2019-6-22 22:19:37 瀏覽量:4647

目前在紹興如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-21 23:25:00 瀏覽量:2565

山東局對醫(yī)療器械注冊檢測樣品真實性核查的通知早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展第二類醫(yī)療器械注冊檢驗樣品真實性核查的通知】，該通知中明確提出注冊檢測抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請，并且需要準備申請表以及三份附件文件。 時間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:3974

關于醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期問題早在2017年7月31日，總局就對醫(yī)療器械臨床試驗用注冊檢驗報告一年有效期和臨床試驗備案問題做了解讀。對注冊檢驗報告一年有效期作出了明確的規(guī)定，相對之前，時間有所放寬，企業(yè)又更多的時間準備。 時間:2019-6-21 0:00:00 瀏覽量:9950

目前在嘉興如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-20 22:41:43 瀏覽量:2690

二類醫(yī)療器械臨床試驗存在的主要問題自2016年7月26號山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》以來，山東省對二類醫(yī)療器械臨床試驗展開監(jiān)督抽查，發(fā)現存在臨床試驗數據存在不真實、不完整、無法溯源，臨床試驗質量低劣、相關記錄缺失等一系列問題。 時間:2019-6-20 22:39:30 瀏覽量:3562

醫(yī)療器械注冊費用各類級別標準介紹醫(yī)療器械注冊收費，是國際通行的一項既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區(qū)都對醫(yī)療器械的注冊活動進行收費。實踐證明，這是一項促進行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。 時間:2019-6-20 0:00:00 瀏覽量:3443

目前在溫州如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證？醫(yī)療器械共分為三類：第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性醫(yī)療器械的醫(yī)療器械；第二類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類用于植入人體，于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-6-19 23:52:25 瀏覽量:3020

臨床質譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫(yī)療器械注冊證近日，經國家藥品監(jiān)督管理局批準，沃特世公司“超高效液相色譜串聯(lián)質譜系統(tǒng)（型號：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應用于中國體外診斷（IVD）領域。此次獲批將為中國臨床領域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時也標志著沃特世公司在臨床質譜領域取得又一新進展。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2970

臨床試驗機構方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議通過對申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機構和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2570

注冊醫(yī)療器械產品流程具體有哪些？醫(yī)療器械產品分為一類、二類、三類這三級別，根據國家頒布的相關醫(yī)療器械產品法規(guī)，對于涉及到人體內的器械有一定的標準。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關于這方面的知識。 時間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2391

醫(yī)療器械產品注冊證在線查詢醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:33011

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