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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • “流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查 近日,經(jīng)浙江省醫(yī)療器械審評中心組織審查,浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司的“流式點(diǎn)陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查,將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》進(jìn)行審批。該產(chǎn)品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第29個產(chǎn)品。 時間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:3683
  • 溫州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-3 23:35:31 瀏覽量:3230
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中稽查和監(jiān)查的關(guān)系 伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強(qiáng),業(yè)界對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外,紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗(yàn)質(zhì)量加強(qiáng)管理,臨床試驗(yàn)稽查已呈常態(tài)化。 時間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:7920
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:2955
  • 寧波醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-2 23:40:50 瀏覽量:3813
  • 醫(yī)療器械注冊 - 可吸收性外科縫線注冊技術(shù)臨床要求 可吸收性外科縫線,適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎,但不可用于心臟血管手術(shù)、神經(jīng)手術(shù)、顯微手術(shù)或眼外科手術(shù)。 時間:2019-7-2 23:39:28 瀏覽量:4696
  • 舊聞:藥品GSP認(rèn)證正式取消! 2018年10月22日,藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議,草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題,修訂相關(guān)法條,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任,旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中,藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證擬取消、對生產(chǎn)、銷售假藥重罰、強(qiáng)化全過程監(jiān)管、實(shí)施藥品上市許可持有人制度,成為草案修訂的幾大亮點(diǎn)。 時間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:5107
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫有哪些要求? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫,包括撰寫臨床試驗(yàn)方案、病例報告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報告、分中心小結(jié)、中期報告、研究者手冊等。 時間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2693
  • 醫(yī)療器械注冊專業(yè)的發(fā)展前景如何? 醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推薦且熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求的從事醫(yī)療器械注冊申報工作的相關(guān)人員。 時間:2019-7-1 23:45:15 瀏覽量:8764
  • 衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-1 23:07:51 瀏覽量:2155
  • 關(guān)于2019年7月~8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告(2019年第6號) 為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作,增強(qiáng)主動服務(wù)意識,為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務(wù),器審中心自2019年7月起對醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作進(jìn)行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床與生物統(tǒng)計二部、質(zhì)量管理部3個部門的咨詢工作,其中,質(zhì)量管理部將會同中心信息部門對醫(yī)療器械注冊電子申報有關(guān)問題進(jìn)行咨詢。 時間:2019-6-30 22:04:26 瀏覽量:2540
  • 金華醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-6-30 21:59:12 瀏覽量:2410
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果 為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施,加強(qiáng)我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,提高我市臨床研究水平,2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》,并于5至6月開展監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。 時間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2300
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些? 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-6-29 23:46:28 瀏覽量:2575
  • 締脈收購美國臨床CRO Target Health公司,加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國際化 2019年6月24日,締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司,加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國際化、同時保持國際標(biāo)準(zhǔn)并快速進(jìn)入中美兩大世界級藥物與器械市場。 時間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2686
  • 海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫(yī)療器械注冊證 6月27日晚間,海南海藥(000566)公告稱,公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司(簡稱“力聲特”)旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》,產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得,讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:3126
  • 如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的靈魂,它為試驗(yàn)的實(shí)施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。對方案的理解程度,直接關(guān)系到研究者能否規(guī)范地對受試者實(shí)施器械干預(yù),并對有效性和安全性進(jìn)行評價,監(jiān)察員或稽查員能否準(zhǔn)確、及時地發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)實(shí)施中的問題。 時間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2903
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房有哪些要求? 早在2018年10月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》?!蛾P(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時間:2019-6-28 0:00:00 瀏覽量:5438
  • 醫(yī)療器械注冊申報時,符合性聲明應(yīng)如何編寫? 產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思,一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的,保證產(chǎn)品符合某些國際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8656
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案病例數(shù)計算 臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,對擬申請注冊的普通醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程,或?qū)w外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行系統(tǒng)性研究的過程。 時間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:8334

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