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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì) 要開展臨床試驗(yàn),設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案是必要的,合格的臨床試驗(yàn)方案需結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、臨床預(yù)期用途來制定。 時(shí)間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3874
  • 多地降低醫(yī)療器械注冊費(fèi)用政策背后的深意 醫(yī)療器械注冊費(fèi)是國家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目,是醫(yī)療器械注冊申請時(shí)向申請人收取的費(fèi)用。 時(shí)間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:2766
  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊需要注意什么? 想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械,就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理?杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2760
  • 淺談體外診斷試劑注冊---臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選 根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:3970
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程 根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)2018年第94號公告,現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄(修訂)》,之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19614
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法(征求意見稿) 為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理,規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為,保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效,原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)。《征求意見稿》明確了代理人的要求及義務(wù),以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 時(shí)間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2514
  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊時(shí),對于設(shè)備設(shè)施的要求是什么? 醫(yī)療器械分為一類,二類,三類,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可,無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3403
  • 器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題 繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后,醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國各地開展。 時(shí)間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3352
  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊資金條件 注冊醫(yī)療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的,兩人或兩人以上 的公司最低注冊資本3萬元以上,一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是 注冊醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 時(shí)間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:4044
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價(jià) 醫(yī)療器械的臨床評價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作,由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計(jì)開發(fā)階段已經(jīng)定型,因此醫(yī)療器械的臨床評價(jià)應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考,根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評價(jià)策略和論證方向,是醫(yī)療器械臨床評價(jià)報(bào)告的撰寫關(guān)鍵。 時(shí)間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:3050
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊簡介 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其申請的過程。 時(shí)間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5492
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2411
  • 醫(yī)療器械注冊人制度最新進(jìn)展 據(jù)媒體報(bào)道,目前全國已有多個(gè)省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn),踴躍程度超過預(yù)期。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:6044
  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊有什么具體要求 醫(yī)療器械公司注冊是指第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3370
  • 金華醫(yī)療器械公司如何注冊 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2428
  • 第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5738
  • 醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽的常見問題 醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制,而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注,會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險(xiǎn),影響人民群眾的用械安全;同時(shí),器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5162
  • 杭州醫(yī)療器械公司如何注冊 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:3536
  • 醫(yī)療器械注冊變更辦理流程 醫(yī)療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:8544
  • 關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的基本要求 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常通過對大量實(shí)際臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來綜合考核與評價(jià)。 在實(shí)際臨床考核中,通過規(guī)范的對比研究,分析、總結(jié)新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量(相對于總體樣本)的結(jié)果,可以間接推測出新試劑的性能 。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:5011

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