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杭州第一類醫(yī)療器械備案時，有關生物學檢測事項如何考量第一類醫(yī)療器械備案項目屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理事項，各地辦理要求和流程略有差異，本文問大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案時，有關生物學檢測事項如何考量。 時間:2023-2-16 20:31:53 瀏覽量:1054

杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理事項因在各地不同地區(qū)、各個擬經(jīng)營醫(yī)療器械類別和特性不同，辦理的要求都存在差異，本文為大家科普杭州體外診斷試劑銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。 時間:2023-2-16 20:15:44 瀏覽量:1008

國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關答疑1項近日，國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關答疑1項，針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學評價應如何考慮，一起來關注。 時間:2023-2-14 20:33:40 瀏覽量:1027

產(chǎn)前遺傳學檢測技術(shù)簡介《中國出生缺陷防治報告（2012）》顯示，我國出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數(shù)約90萬例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測設備及相關配套的體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，一般包括全基因組測序、通過基因芯片檢測染色體、進行單基因疾病檢測等項目。 時間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:1400

廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引盡管上海市是國內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點區(qū)域，但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看，廣東省批準了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引，一起來了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1488

銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？利用物理作用產(chǎn)生醫(yī)療功效的醫(yī)療器械在生活中隨處可見，襪子中也有一些特例屬于醫(yī)療器械，我們常見的醫(yī)療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國就屬于醫(yī)療器械，那銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，一起來看本文。 時間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1451

乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊及臨床評價要點乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品在我國界定為第三類醫(yī)療器械，且不免于醫(yī)療器械臨床試驗?？紤]到圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品越來越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊及臨床試驗設計相關要點，供大家參考。 時間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:1212

病人監(jiān)護儀注冊及臨床評價要點病人監(jiān)護儀由主機、插件模塊和附件組成，在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊?審評報告內(nèi)容為基礎，為大家簡要整理了病人監(jiān)護儀注冊及臨床評價要點。 時間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:1474

如何評價可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品降解性能？對于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何評價產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過程中重要事項之一，一起來看看藥監(jiān)總局有關此事項的答疑。 時間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:1165

我國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1177個機構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，比2021年增加9.6%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案?數(shù)量居全國前五名。 時間:2023-2-8 15:10:11 瀏覽量:1100

2022年我國共計批準55個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品上市（附產(chǎn)品清單） 2022年我國共計批準55個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準189個創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個省的134家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的8個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的189個創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。 時間:2023-2-8 0:00:00 瀏覽量:2135

藥監(jiān)總局今日發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》 2023年3月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，一起來看2022年這個特別的年度，我國醫(yī)療器械注冊工作情況，一起來看看藥監(jiān)總局及地方藥監(jiān)、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們做了哪些事，取得了哪些成果。 時間:2023-2-8 13:45:51 瀏覽量:1324

常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求常熟市是蘇州市的重要區(qū)域之一，常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與蘇州一類醫(yī)療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監(jiān)督管理局審批項目。一起來了解常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-2-6 17:10:54 瀏覽量:1115

二類醫(yī)療器械注冊申報資料的符合性聲明應包含什么內(nèi)容？符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的必備項之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，符合性聲明應包含哪些內(nèi)容，有哪些注意事項，一起看本文。 時間:2023-2-6 15:09:41 瀏覽量:1366

第二類有源醫(yī)療器械注冊，涉及多種型號規(guī)格如何在申報資料中體現(xiàn) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，為應對不同群體、不同臨床應用場景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個不同的規(guī)格型號，企業(yè)在第二類醫(yī)療器械注冊申報時，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊申報資料應如何體現(xiàn)？ 時間:2023-2-6 14:58:01 瀏覽量:1475

包類醫(yī)療器械注冊對組件的要求接著為大家科普有關包類醫(yī)療器械注冊的要求，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品實質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫(yī)療器械能包含藥物嗎等等。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1233

銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時可不購買驗光設備嗎？美瞳產(chǎn)品兼職美和功能作用，一直是明星產(chǎn)品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產(chǎn)品具有合規(guī)門檻及平臺為商家設置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是否需要購買驗光設備。 時間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1327

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個注冊單元進行注冊申報，其注冊申報要求也不同，本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1165

包類醫(yī)療器械注冊時已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗嗎繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時，還需要重新檢驗嗎？一起看本文。 時間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:1113

一次性使用包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元劃分近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關事項，作為一類特殊的醫(yī)療器械，包類醫(yī)療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產(chǎn)過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。 時間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1428

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