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經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)等九個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)、心臟電生理介入器械控制系統(tǒng)、房間隔穿刺套件、血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器系統(tǒng)、多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等9個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:1279

如何做醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證？消毒是指殺死病原微生物、但不一定能殺死細(xì)菌芽孢的方法。通常用化學(xué)的方法來達(dá)到消毒的作用。用于消毒的化學(xué)藥物叫做消毒劑。滅菌是指把物體上所有的微生物（包括細(xì)菌芽孢在內(nèi)）全部殺死的方法，通常用物理方法來達(dá)到滅菌的目的。本文來說說醫(yī)療器械消毒效力驗(yàn)證。 時(shí)間:2023-3-19 0:00:00 瀏覽量:1310

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答問題注意事項(xiàng) 許多客戶都比較關(guān)心醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核中如何說話，哪些話能說，哪些話不能說。想起一本暢銷書《會(huì)說話的人運(yùn)氣都不會(huì)太差》，對(duì)于注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個(gè)話題。 時(shí)間:2023-3-18 20:26:10 瀏覽量:1142

低頻治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求低頻治療儀通常由主機(jī)和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和/或電生理反應(yīng)。用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。低頻治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹低頻治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:1374

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之可用性工程文檔編制 2023年2月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》，GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實(shí)施。GB 9706.1-2020中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢資料要求。 時(shí)間:2023-3-17 0:00:00 瀏覽量:4391

已有醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊(cè)要求 2023年3月16日重磅消息，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀，對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者已辦理備案的產(chǎn)品，對(duì)于產(chǎn)品為執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)而開展的變更注冊(cè)或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。已有醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)務(wù)必注意GB9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械變更注冊(cè)?要求。 時(shí)間:2023-3-16 18:26:24 瀏覽量:1990

江蘇省藥監(jiān)局2023年藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn) ?近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)2023年全省藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批工作要點(diǎn)，一起聊了解江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批相關(guān)內(nèi)容。如下是文件全文。 時(shí)間:2023-3-16 18:06:23 瀏覽量:1075

如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量的計(jì)算和確定是試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵事項(xiàng)之一，從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度，樣本量是估計(jì)值，并非確切值。對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來說，通常需要更多樣本量來驗(yàn)證精確性和重復(fù)性，本文為大家介紹如何確定體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1370

頻譜治療儀注冊(cè)費(fèi)用、時(shí)間、流程和要求 ?頻譜治療儀有時(shí)又稱作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設(shè)備，分類編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊(cè)費(fèi)用、時(shí)間、流程和要求。 時(shí)間:2023-3-15 0:00:00 瀏覽量:1986

2023年3月起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間大幅縮短特別好的消息，2023年3月14日浙江省藥監(jiān)局發(fā)布公告，自2023年3月1日起，浙江省藥監(jiān)局優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，全面提速審評(píng)審批，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間大幅縮短。 時(shí)間:2023-3-14 21:32:59 瀏覽量:1225

2023年3月1日，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用降低30% 浙江省藥監(jiān)局2023年3月14日印發(fā)消息，自2023年3月1日起，進(jìn)一步降低浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用。2023年3月1日起，在前期降費(fèi)的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用、第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)和第二類器械延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1632

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見 2023年3月14日，浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》的通知，2023年3月1日起，實(shí)現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。2023年3月1日起，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)：首次醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)46011元/品種。 時(shí)間:2023-3-14 0:00:00 瀏覽量:1285

新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè) 新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施，已取得有源醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)，如何判斷產(chǎn)品是否要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)，一起來看本文。 時(shí)間:2023-3-14 18:23:21 瀏覽量:1372

新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求新生兒藍(lán)光治療儀又稱作新生兒黃疸治療儀，產(chǎn)品預(yù)期通過發(fā)射主輻射光譜處于400nm至550nm范圍內(nèi)的可見光，來降低新生兒體內(nèi)的膽紅素濃度，可治療由病理和/或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高引起的黃疸。新生兒藍(lán)光治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，本文為大家介紹新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-14 18:07:05 瀏覽量:1307

2023年2月總局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè) 2023年3月13日來自國家藥監(jiān)局的消息，藥監(jiān)總局2023年2月共批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè)，如醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套、導(dǎo)引針、高速冷凍離心機(jī)、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2631

2023年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)162個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年2月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品162個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品120個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，詳見正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:5034

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程、時(shí)間和費(fèi)用醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。考慮到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開展醫(yī)療臨床試驗(yàn)特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸?。本文為大家介紹醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程、時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:1993

金華銷售人體潤滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這兩天正好有客戶問到避孕套、人體潤滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售相關(guān)合規(guī)問題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營避孕套及人體潤滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫個(gè)文章介紹銷售人體潤滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1502

避孕套注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求常見避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:2879

上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)均需要向主管單位申請(qǐng)和報(bào)告。本文為大家介紹上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告。 時(shí)間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:1283

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