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杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書為貫徹實施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。 時間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:1362

上海醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品越來越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中，關(guān)于獨立軟件注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管國家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨立軟件附錄，但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)砩虾ａt(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析，無論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規(guī)劃軟件設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動。 時間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:1400

江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見審評發(fā)補項歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭，本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（沖吸器）常見審評發(fā)補項為例，為大家介紹產(chǎn)品常見發(fā)補項。 時間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:1218

2023年修訂版超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布為進一步規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:1481

2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時情況，其中，上海第二類產(chǎn)品注冊審評平均用時62個工作日，醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時59個工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時24個工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊審評控制時間限度相比較，用時稍多，但也很接近。 時間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:1092

第三類醫(yī)療器械注冊（輸液接頭）審評關(guān)注點輸液接頭包括無針式輸液接頭、分隔膜式無針輸液接頭、正壓無針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。輸液接頭在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊審評關(guān)注點。 時間:2023-3-29 19:58:20 瀏覽量:1675

產(chǎn)品技術(shù)要求檢測方法變化，是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊？醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)來說，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請辦理醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起來看本文。 時間:2023-3-28 20:29:20 瀏覽量:1580

一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊審評常見不符合項一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊產(chǎn)品屬于輸送導(dǎo)引器類目，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，同類目產(chǎn)品還包括一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管。本文為大家說說一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊審評常見不符合項，類目其它產(chǎn)品亦可參考。 時間:2023-3-28 0:00:00 瀏覽量:1129

醫(yī)療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項縫合針可能是臨床應(yīng)用歷史最悠久的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫(yī)療器械（縫合針）注冊審評常見不符合項。 時間:2023-3-28 20:00:26 瀏覽量:1215

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時間、流程和要求盡管相比浙江其他區(qū)域麗水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體量相對較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時間、流程和要求，一起看正文。 時間:2023-3-25 19:40:01 瀏覽量:1014

一次性使用無菌組織閉合夾注冊審評常見不符合項一次性使用無菌組織閉合夾由結(jié)扎鎖、固定蓋和底座組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術(shù)（腹腔鏡下手術(shù)除外）中臨時夾閉組織束用（術(shù)后立即取出）。一次性使用無菌組織閉合夾在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，一起來了解產(chǎn)品注冊過程常見不符合項。 時間:2023-3-25 19:20:13 瀏覽量:1395

骨科動力手術(shù)設(shè)備注冊審評常見發(fā)補項骨科動力手術(shù)設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，包括電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備、氣動骨組織手術(shù)設(shè)備等，在臨床上廣泛應(yīng)用，本文為大家介紹骨科動力手術(shù)設(shè)備注冊審評常見發(fā)補項。 時間:2023-3-25 0:00:00 瀏覽量:1355

電動吻合器注冊審評常見問題電動式切割吻合器、電動吻合器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-10-03，本文為大家?guī)黼妱游呛掀髯詫徳u常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2023-3-23 19:54:33 瀏覽量:1739

手術(shù)無影燈注冊審評常見發(fā)補項有哪些？手術(shù)無影燈類目包括手術(shù)無影燈、移動式手術(shù)無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-08-01，本文給大家?guī)硎中g(shù)無影燈注冊審評常見發(fā)補項，幫助擬注冊無影燈產(chǎn)品企業(yè)預(yù)見風險、少走彎路。 時間:2023-3-23 19:41:05 瀏覽量:1064

高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補項醫(yī)療器械分類編碼為01-03-04的高頻/射頻用電極及導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼中包含高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極等，在臨床治療中廣泛應(yīng)用，本文為大家介紹高頻手術(shù)電極、射頻消融電極注冊審評常見發(fā)補項。 時間:2023-3-22 20:52:33 瀏覽量:1571

高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補項高頻電灼治療儀又稱作高頻電灼儀，在我國屬于第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-03-01，本文在江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)同類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審評發(fā)補項的基礎(chǔ)上，跟大家說說高頻電灼治療儀注冊審評常見發(fā)補項。 時間:2023-3-22 20:40:42 瀏覽量:1361

內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊審評發(fā)補常見問題內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備包括刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動力裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-09-01，本文為大家?guī)韮?nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備注冊審評發(fā)補常見問題，前車之鑒、后事之師。 時間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:1250

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見問題醫(yī)用激光光纖又稱作無菌醫(yī)用激光光纖，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-02-02，本文為大家?guī)磲t(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊發(fā)補常見問題，幫助醫(yī)療器械注冊人合理規(guī)劃、少走彎路。 時間:2023-3-20 0:00:00 瀏覽量:1426

牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第3號） 2023年03月19日，藥監(jiān)總局《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第3號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023-3-20 19:51:26 瀏覽量:1476

結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請通過 2023年3月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2023年第5號）》，廈門至善公司的結(jié)核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）因列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械，依據(jù)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。 時間:2023-3-20 19:40:39 瀏覽量:1429

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