&

江蘇省藥監(jiān)局新增審評核查南京、南通、揚州分中心來自江蘇省藥監(jiān)局消息，為江蘇省生物醫(yī)藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的藥品、醫(yī)療器械注冊?等審評審批服務(wù)，2023年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監(jiān)局累計成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個分中心。 時間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1551

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)飛檢常見不符合項為使無菌醫(yī)療器械注冊及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)更加深入了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，幫助企業(yè)對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險點進行防控，進而制訂落實有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關(guān)官網(wǎng)飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公布的相關(guān)缺陷，供大家參考和學(xué)習(xí)。 時間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:1113

2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經(jīng)濟復(fù)蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫(yī)療器械注冊行業(yè)情況。 時間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:1171

中檢院發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動新版GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)順利實施，進一步規(guī)范有源醫(yī)療器械注冊檢驗?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關(guān)工作文件，供有關(guān)單位參考使用。 時間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:2160

《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》發(fā)布一年多時間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關(guān)醫(yī)療器械注冊?，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀，詳見正文。 時間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:1117

一次性使用血液灌流器產(chǎn)品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1724

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關(guān)條件的醫(yī)療器械注冊人可以關(guān)注本文及后續(xù)有關(guān)優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關(guān)文章。 時間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:1026

未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫一個行業(yè)有關(guān)財運的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風(fēng)險，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1422

未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產(chǎn)一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產(chǎn)并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關(guān)法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關(guān)處罰案例。 時間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1484

英國醫(yī)療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎(chǔ)知識。 時間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1379

關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊?等事項時使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。 時間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:1171

無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。 時間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:1934

2022年總局發(fā)布95項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則 2022年度是總局有史以來發(fā)布醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則最多的一年，累計發(fā)布95項醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊人更好的預(yù)見并防控醫(yī)療器械注冊風(fēng)險，為醫(yī)療器械注冊項目成功實施提供更多確信。 時間:2023-1-18 19:59:14 瀏覽量:2005

2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久？近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊審評工作報告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊證辦理要多久?，幫助大家更好預(yù)估進行中和擬啟動的醫(yī)療器械注冊項目進度預(yù)算。 時間:2023-1-18 19:48:01 瀏覽量:1583

2022年總局累計公開醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評報告。這些報告的公布，對同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，或是項目規(guī)劃有非常好的參考價值，一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告。 時間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:1736

以母親胎兒監(jiān)護儀注冊為例說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估母親胎兒監(jiān)護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動監(jiān)測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。母親胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估。 時間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:1188

醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:1534

無菌醫(yī)療器械包裝驗證及審評要點無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被公認為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機構(gòu)并用于機構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進行管理。 時間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:2776

上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評評估用時51個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時33個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日。 時間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:1114

全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計（截止2022年底）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證100101個，醫(yī)療器械備案證137822個，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證386277個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證1125710個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證196035個，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案證655個。 時間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:1502

欧美熟妇与小伙性欧美交_麻豆 精品 在线_精品国产一区二区三_国产午夜激无码av毛片不卡

欧美熟妇与小伙性欧美交_麻豆精品在线_精品国产一区二区三_国产午夜激无码av毛片不卡