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第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢查要點(diǎn) 器審中心于制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心參與境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)范），作為三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查的準(zhǔn)則和法規(guī)依據(jù)，我們一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019-9-22 20:28:32 瀏覽量:4941

CRC工作中常見(jiàn)醫(yī)院信息系統(tǒng) CRC作為臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)角色，不可避免的要與醫(yī)院在用的各種信息系統(tǒng)打交道，我們一起來(lái)看一下CRC工作中經(jīng)常碰到的醫(yī)院信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-9-22 20:19:24 瀏覽量:4832

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，最大的難度是從海量的法律法規(guī)和適用標(biāo)準(zhǔn)中識(shí)別出符合自身產(chǎn)品要求的法律法規(guī)。因此，我們逐項(xiàng)為您整理適用法律法規(guī)清單，先一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法律法規(guī)有哪些。 時(shí)間:2019-9-22 20:09:13 瀏覽量:2893

個(gè)體工商戶(hù)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？經(jīng)常有客戶(hù)朋友們問(wèn)到我，有關(guān)個(gè)體工商戶(hù)能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在此科普一下相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2019-9-21 22:12:36 瀏覽量:17961

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期？經(jīng)常有客戶(hù)咨詢(xún)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是多長(zhǎng)？為什么檢測(cè)報(bào)告上沒(méi)有說(shuō)明有效期？特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目更是關(guān)心報(bào)告的效期。我們一并科普一下。 時(shí)間:2019-9-21 21:58:17 瀏覽量:12382

昨日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新一期醫(yī)療器械飛檢結(jié)果近期，藥監(jiān)總局、地方局大范圍開(kāi)展醫(yī)療器械飛檢，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督抽檢，多家企業(yè)被行政執(zhí)法。9月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第6號(hào)）（2019年第65號(hào)）》，可以一起看一下醫(yī)療器械飛檢關(guān)注點(diǎn)和主要問(wèn)題。 時(shí)間:2019-9-21 21:36:36 瀏覽量:4384

金華二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程在浙江省范圍內(nèi)，溫州市、寧波市、金華等地是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批及監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，我們一起來(lái)看一下辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019-9-20 0:00:00 瀏覽量:4390

什么是SMO服務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是一個(gè)多方參與的、多方協(xié)作的、有明確程序和目標(biāo)的項(xiàng)目性質(zhì)的臨床研究，參與方包括申辦方、CRO、研究中心（即醫(yī)院）、PI、SMO、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。本位為您簡(jiǎn)要介紹什么是SMO服務(wù)。 時(shí)間:2019-9-20 8:46:00 瀏覽量:55590

深圳一企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)造假，處罰嚴(yán)厲 2019年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司2個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)的公告（2019年第75號(hào)）》，通報(bào)深圳萊福公司醫(yī)療器械注冊(cè)造假事宜及處理結(jié)果。申請(qǐng)的兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊(cè)，涉嫌犯罪人員送交司法機(jī)構(gòu)。 時(shí)間:2019-9-20 8:11:53 瀏覽量:2972

醫(yī)療器械注冊(cè)之體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備事項(xiàng)中，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)相對(duì)專(zhuān)業(yè)和難懂的課題，什么是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，什么是體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。本文從科普的角度，讓大家有一個(gè)基本認(rèn)知。 時(shí)間:2019-9-20 8:00:04 瀏覽量:4962

溫州市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄，溫州市是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)審批及監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，我們一起來(lái)看一下辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019-9-19 7:54:14 瀏覽量:3926

藥監(jiān)總局公布第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品清單繼今年8月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見(jiàn)稿）》，并發(fā)布了第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)。 時(shí)間:2019-9-19 7:45:20 瀏覽量:5089

重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項(xiàng)目納入告知承諾改革實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)發(fā)證的公告》第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類(lèi)醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來(lái)，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時(shí)間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項(xiàng)目納入告知承諾改革實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。 時(shí)間:2019-9-19 7:34:54 瀏覽量:2415

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)只是醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)的方式之一，目前NMPA官方認(rèn)可的三種臨床評(píng)價(jià)方式，除了臨床試驗(yàn)，還包括免臨床試驗(yàn)書(shū)面評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)。一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019-9-19 0:00:00 瀏覽量:8907

寧波二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄，寧波地區(qū)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是什么呢，且看正文。 時(shí)間:2019-9-18 9:52:56 瀏覽量:6168

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，并于2019年9月4日發(fā)布。 時(shí)間:2019-9-18 9:39:25 瀏覽量:2444

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。國(guó)家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，我們一起來(lái)看看主要有哪些。 時(shí)間:2019-9-18 9:25:53 瀏覽量:3961

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣本對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)必備條件；對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司來(lái)說(shuō)，則只需辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。我們一起來(lái)認(rèn)識(shí)一下證書(shū)樣本。 時(shí)間:2019-9-16 18:37:25 瀏覽量:8859

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之四近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答之四》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好使用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)，具體如下： 時(shí)間:2019-9-16 18:30:15 瀏覽量:2803

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)整治的通知近段時(shí)間，浙江、江西多地開(kāi)展醫(yī)療器械飛檢及轉(zhuǎn)向整治工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障醫(yī)療器械安全。本文轉(zhuǎn)載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)手術(shù)衣產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)整治的通知》，請(qǐng)各生產(chǎn)企業(yè)知悉，并做好公司管理，以備醫(yī)療器械飛檢。 時(shí)間:2019-9-15 0:00:00 瀏覽量:3357

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