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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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北京市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》近日北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》,進一步規(guī)范藥品及醫(yī)療器械廣告審查要求，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)留意此公告內(nèi)容。 時間:2019-10-11 0:00:00 瀏覽量:3258
湖南省正式發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，正式發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施細則。其它暫未發(fā)布實施細則區(qū)域的朋友也可參看此文件。 時間:2019-10-11 18:36:56 瀏覽量:4381
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產(chǎn)品技術(shù)指標提供數(shù)據(jù)支持。 時間:2019-10-10 10:24:24 瀏覽量:6914
江西二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常規(guī)辦理的兩大證件，我們一起來看一下在江西辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019-10-8 15:33:00 瀏覽量:7078
2018年及之前通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的醫(yī)療器械清單為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 時間:2019-10-8 15:27:29 瀏覽量:3876
如何開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會好的開始時成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關(guān)知識。 時間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3421
醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵要素臨床試驗是高風險及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進程中風險最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗及醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，我們歸納了如下幾點有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵因素，供您參考。 時間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:3052
醫(yī)療器械注冊之如何開展生物學評價與測試？生物學評價與測試是與人體接觸或植入的醫(yī)療器械注冊中的難點事項之一，今天我們一起來系統(tǒng)看一下有關(guān)醫(yī)療器械生物學評價與測試方面的內(nèi)容。 時間:2019-10-7 12:13:12 瀏覽量:3394
麗水市2019年度醫(yī)療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《麗水市局全面完成2019年度省級醫(yī)療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫(yī)療器械飛檢情況，我們一起來了解一下。 時間:2019-10-7 11:38:35 瀏覽量:2201
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗要求質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗（以下簡稱臨床試驗），是指在具備相應條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:3391
北京市順義區(qū)局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售“清網(wǎng)”行動隨著醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展，“京東”、“美團”、“叮當快藥”等平臺陸續(xù)開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)，為了保證轄區(qū)群眾用械安全，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷秩序，順義區(qū)市場監(jiān)管局重點針對轄區(qū)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。 時間:2019-10-5 10:47:23 瀏覽量:2613
進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求很多人對進口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問，因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:35:48 瀏覽量:5266
醫(yī)療器械臨床試驗前準備事項臨床試驗是指在受試者身上進行的干預性試驗，無論是從法規(guī)還是風險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗前需要做哪些準備工作。 時間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6204
醫(yī)療器械注冊與備案要求本文從科普的角度，簡要講解醫(yī)療器械注冊及備案要求。 時間:2019-10-4 10:49:43 瀏覽量:13397
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應對飛檢注意事項在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺重點需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來看一下。 時間:2019-10-4 0:00:00 瀏覽量:2574
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查難點醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。 時間:2019-10-3 9:56:14 瀏覽量:3428
關(guān)于印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知近期，國家發(fā)改委印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》的通知，對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械監(jiān)管做出總體布局，朋友們可以看看。 時間:2019-10-3 9:39:42 瀏覽量:2083
醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點及應對思路近期，全國多個省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風險。 時間:2019-10-3 9:26:08 瀏覽量:4107
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本銷售、儲存、運輸二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，否則屬于違法行為，將可能面臨處罰。我們一起來認識一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2019-10-1 21:08:04 瀏覽量:3812
什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗中的中心效應多中心醫(yī)療器械臨床試驗的中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異，導致不同中心間對應的總體療效差異。中心效應只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無需考慮的。 時間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:6501