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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 北京市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》 近日北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械廣告審查工作有關(guān)問題的公告》,進一步規(guī)范藥品及醫(yī)療器械廣告審查要求,取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)留意此公告內(nèi)容。 時間:2019-10-11 0:00:00 瀏覽量:3258
  • 湖南省正式發(fā)布《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 2019年10月10日,湖南省湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知,正式發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施細則。其它暫未發(fā)布實施細則區(qū)域的朋友也可參看此文件。 時間:2019-10-11 18:36:56 瀏覽量:4381
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南 產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質(zhì)量追溯或調(diào)查以及產(chǎn)品性能研究的物料、產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品留樣在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件調(diào)查中有助于查找問題、明晰事故責任,也可為確認或修改產(chǎn)品技術(shù)指標提供數(shù)據(jù)支持。 時間:2019-10-10 10:24:24 瀏覽量:6914
  • 江西二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)常規(guī)辦理的兩大證件,我們一起來看一下在江西辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程是什么呢。 時間:2019-10-8 15:33:00 瀏覽量:7078
  • 2018年及之前通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的醫(yī)療器械清單 為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度,2018年11月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學合理,有利于進一步集中力量,提高效率,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。 時間:2019-10-8 15:27:29 瀏覽量:3876
  • 如何開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會 好的開始時成功的一半,開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一,一起來了解一下臨床試驗啟動會相關(guān)知識。 時間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3421
  • 醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵要素 臨床試驗是高風險及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進程中風險最高的環(huán)節(jié)之一,失敗的醫(yī)療器械臨床試驗案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗及醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,我們歸納了如下幾點有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵因素,供您參考。 時間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:3052
  • 醫(yī)療器械注冊之如何開展生物學評價與測試? 生物學評價與測試是與人體接觸或植入的醫(yī)療器械注冊中的難點事項之一,今天我們一起來系統(tǒng)看一下有關(guān)醫(yī)療器械生物學評價與測試方面的內(nèi)容。 時間:2019-10-7 12:13:12 瀏覽量:3394
  • 麗水市2019年度醫(yī)療器械飛檢情況 2019年9月30日,浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《麗水市局全面完成2019年度省級醫(yī)療器械抽檢工作》新聞,向公眾披露2019年麗水市醫(yī)療器械飛檢情況,我們一起來了解一下。 時間:2019-10-7 11:38:35 瀏覽量:2201
  • 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗要求 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗(以下簡稱臨床試驗),是指在具備相應條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中,對擬申請注冊的質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:3391
  • 北京市順義區(qū)局開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售“清網(wǎng)”行動 隨著醫(yī)療器械電商行業(yè)發(fā)展,“京東”、“美團”、“叮當快藥”等平臺陸續(xù)開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù),為了保證轄區(qū)群眾用械安全,規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷秩序,順義區(qū)市場監(jiān)管局重點針對轄區(qū)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。 時間:2019-10-5 10:47:23 瀏覽量:2613
  • 進口醫(yī)療器械注冊檢驗要求 很多人對進口醫(yī)療器械注冊是否需要在中國境內(nèi)檢測存有疑問,因為進口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過了,有國外的檢測報告,那么在中國還需要重新做檢測嗎? 時間:2019-10-5 10:35:48 瀏覽量:5266
  • 醫(yī)療器械臨床試驗前準備事項 臨床試驗是指在受試者身上進行的干預性試驗,無論是從法規(guī)還是風險角度,都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗前需要做哪些準備工作。 時間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6204
  • 醫(yī)療器械注冊與備案要求 本文從科普的角度,簡要講解醫(yī)療器械注冊及備案要求。 時間:2019-10-4 10:49:43 瀏覽量:13397
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應對飛檢注意事項 在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售憑證之后,考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域,網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺重點需要關(guān)注哪些方面呢?我們一起來看一下。 時間:2019-10-4 0:00:00 瀏覽量:2574
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查難點 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項之一,多數(shù)企業(yè)很難一次性通過體系核查,我們一起例看一下通過難的主要原因。 時間:2019-10-3 9:56:14 瀏覽量:3428
  • 關(guān)于印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》的通知 近期,國家發(fā)改委印發(fā)《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要(2019-2022年)》的通知,對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械監(jiān)管做出總體布局,朋友們可以看看。 時間:2019-10-3 9:39:42 瀏覽量:2083
  • 醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點及應對思路 近期,全國多個省市加大醫(yī)療器械飛檢力度,多地傳來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點,客戶朋友們可以從本文思路出發(fā),提前做好自查,防范飛檢風險。 時間:2019-10-3 9:26:08 瀏覽量:4107
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本 銷售、儲存、運輸二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,否則屬于違法行為,將可能面臨處罰。我們一起來認識一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2019-10-1 21:08:04 瀏覽量:3812
  • 什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗中的中心效應 多中心醫(yī)療器械臨床試驗的中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同,不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異,導致不同中心間對應的總體療效差異。中心效應只存在于多中心臨床試驗中,而單中心臨床試驗是無需考慮的。 時間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:6501

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