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江西省藥品監(jiān)督管理局關于開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治的通知
發(fā)布日期:2019-09-15 00:00瀏覽次數:3359次
近段時間,浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉向整治工作,進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產,保障醫(yī)療器械安全。本文轉載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關于開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治的通知》,請各生產企業(yè)知悉,并做好公司管理,以備醫(yī)療器械飛檢。

引言:近段時間,浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉向整治工作,進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產,保障醫(yī)療器械安全。本文轉載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關于開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治的通知》,請各生產企業(yè)知悉,并做好公司管理,以備醫(yī)療器械飛檢。

醫(yī)療器械飛檢.jpg

江西省藥品監(jiān)督管理局關于開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治的通知


各有關醫(yī)療器械生產企業(yè):

為進一步落實醫(yī)療器械生產企業(yè)主體責任,保障公眾用械安全,針對近年來我省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品國抽、省抽出現較多不合格的現象,特別是個別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現不合格或多批次不合格,結合國家局關于對抽檢不合格等問題企業(yè)加強監(jiān)督檢查工作的要求,省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治,現將工作方案印發(fā)給你們,請認真組織實施,確保工作取得實效。

聯(lián)系人:王麗敏

電話:88121128

郵箱:363883690@qq.com

附件:西省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治工作方案.doc




江西省藥品監(jiān)督管理局

2019年9月2日


附件:

江西省醫(yī)療器械生產企業(yè)

手術衣產品專項整治工作方案

    為進一步落實醫(yī)療器械生產企業(yè)主體責任,保障公眾用械安全,針對近年來我省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品國抽、省抽出現較多不合格的現象,特別是個別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現不合格或多批次不合格,結合國家局關于對抽檢不合格等問題企業(yè)加強監(jiān)督檢查工作的要求,省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治,特制定工作方案。


一、工作目標

堅持強化醫(yī)療器械生產企業(yè)為產品質量第一責任人的主體責任,堅持標本兼治、突出重點原則,通過開展對手術衣產品專項整治,嚴厲打擊那些連續(xù)多年抽檢同品種不合格的情況,使手術衣的違法生產行為得到有效遏制,手術衣的產品質量水平得到明顯提高。舉一反三,增強企業(yè)法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識,要在總結手術衣產品整治經驗和做法的基礎上,探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。

二、工作內容

(一)檢查范圍:全省取得手術衣(一次性使用手術衣、一次性使用醫(yī)用手術衣、一次性使用連體手術衣、醫(yī)用手術衣)產品注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

(二)檢查重點

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及無菌附錄等法規(guī)、規(guī)章,手術衣標準要求是否全面落實。重點檢查:(1)企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢査發(fā)現的問題是否完成整改,是否對存在的問題進行質量分析,查找問題根源,采取了什么糾正措施整改,是否評估了整改效果,是否制定了預防措施保證問題不重復出現,企業(yè)提交的自查整改報告是否真實,現場核查情況與企業(yè)提交的報告是否一致等;(2)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求,產品生產過程控制是否符合潔凈要求;(3)生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配;(4)采購環(huán)節(jié)是否符合要求,是否對供應商進行審核評價,是否對原材料進行控制,原材料是否滿足產品技術要求:(5)生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關健過程進行了識別和有效控制;(6)滅菌過程控制是否符合要求,尤其是產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求,有相應的檢驗或者驗證記錄;(7)質量控制及產品放行是否符合強制性標以及經注冊的產品技術要求;(8)是否建立與所生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法,及時收取了醫(yī)療器械不良事件信息;(9)對存在安全隱患的產品,是否采取了召回等措施,并按規(guī)定報告。

三、工作任務

()企業(yè)自查。生產企業(yè)要結合檢查重點進行自查,進一步采取措施落實產品質量安全主體責任,切實落實產品出廠放行和質量控制的相關要求,采取改進措施保證生產質量管理體系持續(xù)有效運行。針對手術衣產品國抽、省抽不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè),須對產品不合格原因進行研究分析,從產品標準、技術、工藝、原材料、生產過程控制、原材料及中間品、成品檢測檢驗控制、潔凈環(huán)境監(jiān)測、生產設備和檢測設備,滅菌工藝控制、人員培訓等方面分析原因,明確整改內容、整改措施及整改目標,真正把問題解決。

()監(jiān)督檢查。省局結合企業(yè)實際情況組織開展專項檢查,對監(jiān)督抽驗出現不合格或質量體系存在問題或有投訴舉報的企業(yè),特別是對監(jiān)督抽檢多年出現不合格或多批次不合格的企業(yè),加大監(jiān)督檢查頻次、產品監(jiān)督抽檢和環(huán)境監(jiān)測力度。

()稽查辦案。對醫(yī)療器械生產企業(yè)國抽、省抽不合格產品及醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求,未按條例規(guī)定整改、停止生產、報告的等違法行為依法依規(guī)進行查處。

()責任約談。進一步落實醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全主體責任,加強對醫(yī)療器械風險防控,省局將針對檢查中存在嚴重問題的醫(yī)療器械生產企業(yè)的進行責任約談。

()召開質量分析會議,進行風險評估。

省局將組織召開手術衣產品的質量分析會議,對發(fā)現的問題進行分析,提出改進措施和要求,建立長效監(jiān)管機制。江西省醫(yī)療器械檢測中心等相關專家老師參加并專題授課,評估整治效果。

四、工作安排

企業(yè)自查:對照檢查重點,完成企業(yè)自查,98前將自查情況以電子版形式報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

監(jiān)督檢查:920前完成監(jiān)督檢查、產品抽檢、環(huán)境監(jiān)測、產品檢驗工作。

召開質量分析會議:9月下旬,省局召開質量分析會議,對此次手術衣產品專項整治工作進行總結,有關情況予以通報。 

  

一次性使用手術衣醫(yī)療器械生產企業(yè)名單

序號

企業(yè)名稱

產品名稱

備注

1

南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


2

南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司

一次性使用手術衣


3

南昌東海醫(yī)療器材有限公司

一次性使用手術衣


4

江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司

醫(yī)用手術衣


5

江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司

一次性使用手術衣


6

南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司

一次性使用手術衣


7

江西長青醫(yī)療科技有限公司

一次性使用手術衣


8

南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


9

南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


10

南昌華益醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


11

南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


12

南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

一次性使用手術衣


13

南昌市恒康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


14

江西鼎順醫(yī)療設備有限公司

一次性使用手術衣


15

南昌永德利醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


16

南昌愛博醫(yī)療器械公司

一次性使用手術衣


17

江西祥瑞醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


18

江西中贛醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


19

南昌裕華醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


20

江西格美醫(yī)療用品有限公司

一次性使用手術衣


21

南昌市衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


22

南昌市興興醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


23

江西鑫虹醫(yī)療器材有限公司

一次性使用手術衣


24

南昌華美醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


25

南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


26

江西省藍康實業(yè)有限公司

一次性使用手術衣


27

進賢益成實業(yè)有限公司

一次性使用手術衣


28

江西博美斯特醫(yī)療科技股份有限公司

一次性使用手術衣


29

南昌振豐醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


30

南昌市通達醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


31

江西貝諾通醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


32

南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

一次性使用手術衣


33

江西恒達醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


34

南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司

一次性使用手術衣


35

江西華強醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


36

南昌康平醫(yī)用器材有限公司

一次性使用手術衣


37

江西大衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


38

南昌市惠臨醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


39

江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


40

南昌飛翔乳膠制品有限公司

一次性使用手術衣


41

南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


42

南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


43

江西科美醫(yī)療器械集團有限公司

一次性使用醫(yī)用手術衣


44

 

江西海福特衛(wèi)生用品有限公司

一次性使用手術衣、一次性使用連體手術衣


45

江西錦輝醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


46

江西松鶴醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


47

南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


48

南昌市福康醫(yī)療器械有限公司

一次性使用手術衣


49

江西丹美實業(yè)有限公司

一次性使用手術衣


標簽:醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械飛檢


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