近段時間，浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉向整治工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產，保障醫(yī)療器械安全。本文轉載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關于開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治的通知》，請各生產企業(yè)知悉，并做好公司管理，以備醫(yī)療器械飛檢。
引言：近段時間，浙江、江西多地開展醫(yī)療器械飛檢及轉向整治工作，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產，保障醫(yī)療器械安全。本文轉載了《江西省藥品監(jiān)督管理局關于開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治的通知》，請各生產企業(yè)知悉，并做好公司管理，以備醫(yī)療器械飛檢。
江西省藥品監(jiān)督管理局關于開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治的通知
各有關醫(yī)療器械生產企業(yè)：
為進一步落實醫(yī)療器械生產企業(yè)主體責任，保障公眾用械安全，針對近年來我省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品國抽、省抽出現較多不合格的現象，特別是個別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現不合格或多批次不合格，結合國家局關于對抽檢不合格等問題企業(yè)加強監(jiān)督檢查工作的要求，省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治，現將工作方案印發(fā)給你們，請認真組織實施，確保工作取得實效。
聯(lián)系人：王麗敏
電話：88121128
郵箱：363883690@qq.com
附件：西省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治工作方案.doc
江西省藥品監(jiān)督管理局
2019年9月2日
附件：
江西省醫(yī)療器械生產企業(yè)
手術衣產品專項整治工作方案
為進一步落實醫(yī)療器械生產企業(yè)主體責任，保障公眾用械安全，針對近年來我省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品國抽、省抽出現較多不合格的現象，特別是個別企業(yè)監(jiān)督抽檢多年出現不合格或多批次不合格，結合國家局關于對抽檢不合格等問題企業(yè)加強監(jiān)督檢查工作的要求，省局決定組織開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)手術衣產品專項整治，特制定工作方案。
一、工作目標
堅持強化醫(yī)療器械生產企業(yè)為產品質量第一責任人的主體責任，堅持標本兼治、突出重點原則，通過開展對手術衣產品專項整治，嚴厲打擊那些連續(xù)多年抽檢同品種不合格的情況，使手術衣的違法生產行為得到有效遏制，手術衣的產品質量水平得到明顯提高。舉一反三，增強企業(yè)法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，要在總結手術衣產品整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。
二、工作內容
（一）檢查范圍：全省取得手術衣（一次性使用手術衣、一次性使用醫(yī)用手術衣、一次性使用連體手術衣、醫(yī)用手術衣）產品注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
（二）檢查重點
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及無菌附錄等法規(guī)、規(guī)章，手術衣標準要求是否全面落實。重點檢查：(1)企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢査發(fā)現的問題是否完成整改，是否對存在的問題進行質量分析，查找問題根源，采取了什么糾正措施整改，是否評估了整改效果，是否制定了預防措施保證問題不重復出現，企業(yè)提交的自查整改報告是否真實，現場核查情況與企業(yè)提交的報告是否一致等;(2)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求，產品生產過程控制是否符合潔凈要求;(3)生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配;(4)采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，是否對原材料進行控制，原材料是否滿足產品技術要求:(5)生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關健過程進行了識別和有效控制;(6)滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄;(7)質量控制及產品放行是否符合強制性標以及經注冊的產品技術要求;(8)是否建立與所生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，及時收取了醫(yī)療器械不良事件信息；（9）對存在安全隱患的產品，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定報告。
三、工作任務
(一)企業(yè)自查。生產企業(yè)要結合檢查重點進行自查，進一步采取措施落實產品質量安全主體責任，切實落實產品出廠放行和質量控制的相關要求，采取改進措施保證生產質量管理體系持續(xù)有效運行。針對手術衣產品國抽、省抽不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)，須對產品不合格原因進行研究分析，從產品標準、技術、工藝、原材料、生產過程控制、原材料及中間品、成品檢測檢驗控制、潔凈環(huán)境監(jiān)測、生產設備和檢測設備，滅菌工藝控制、人員培訓等方面分析原因，明確整改內容、整改措施及整改目標，真正把問題解決。
(二)監(jiān)督檢查。省局結合企業(yè)實際情況組織開展專項檢查，對監(jiān)督抽驗出現不合格或質量體系存在問題或有投訴舉報的企業(yè)，特別是對監(jiān)督抽檢多年出現不合格或多批次不合格的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查頻次、產品監(jiān)督抽檢和環(huán)境監(jiān)測力度。
(三)稽查辦案。對醫(yī)療器械生產企業(yè)國抽、省抽不合格產品及醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未按條例規(guī)定整改、停止生產、報告的等違法行為依法依規(guī)進行查處。
(四)責任約談。進一步落實醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全主體責任，加強對醫(yī)療器械風險防控，省局將針對檢查中存在嚴重問題的醫(yī)療器械生產企業(yè)的進行責任約談。
(五)召開質量分析會議，進行風險評估。
省局將組織召開手術衣產品的質量分析會議，對發(fā)現的問題進行分析，提出改進措施和要求，建立長效監(jiān)管機制。江西省醫(yī)療器械檢測中心等相關專家老師參加并專題授課，評估整治效果。
四、工作安排
企業(yè)自查：對照檢查重點，完成企業(yè)自查，9月8前將自查情況以電子版形式報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
監(jiān)督檢查：9月20前完成監(jiān)督檢查、產品抽檢、環(huán)境監(jiān)測、產品檢驗工作。
召開質量分析會議：9月下旬，省局召開質量分析會議，對此次手術衣產品專項整治工作進行總結，有關情況予以通報。
一次性使用手術衣醫(yī)療器械生產企業(yè)名單
序號 | 企業(yè)名稱 | 產品名稱 | 備注 |
1 | 南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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2 | 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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3 | 南昌東海醫(yī)療器材有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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4 | 江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司 | 醫(yī)用手術衣 |
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5 | 江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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6 | 南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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7 | 江西長青醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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8 | 南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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9 | 南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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10 | 南昌華益醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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11 | 南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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12 | 南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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13 | 南昌市恒康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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14 | 江西鼎順醫(yī)療設備有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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15 | 南昌永德利醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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16 | 南昌愛博醫(yī)療器械公司 | 一次性使用手術衣 |
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17 | 江西祥瑞醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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18 | 江西中贛醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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19 | 南昌裕華醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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20 | 江西格美醫(yī)療用品有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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21 | 南昌市衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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22 | 南昌市興興醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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23 | 江西鑫虹醫(yī)療器材有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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24 | 南昌華美醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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25 | 南昌市康圣醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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26 | 江西省藍康實業(yè)有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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27 | 進賢益成實業(yè)有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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28 | 江西博美斯特醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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29 | 南昌振豐醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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30 | 南昌市通達醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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31 | 江西貝諾通醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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32 | 南昌市恩惠醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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33 | 江西恒達醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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34 | 南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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35 | 江西華強醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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36 | 南昌康平醫(yī)用器材有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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37 | 江西大衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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38 | 南昌市惠臨醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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39 | 江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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40 | 南昌飛翔乳膠制品有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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41 | 南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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42 | 南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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43 | 江西科美醫(yī)療器械集團有限公司 | 一次性使用醫(yī)用手術衣 |
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44 | 江西海福特衛(wèi)生用品有限公司 | 一次性使用手術衣、一次性使用連體手術衣 |
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45 | 江西錦輝醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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46 | 江西松鶴醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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47 | 南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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48 | 南昌市福康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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49 | 江西丹美實業(yè)有限公司 | 一次性使用手術衣 |
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標簽：醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械飛檢