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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？偶爾會(huì)有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請(qǐng)入駐電商平臺(tái)時(shí)，會(huì)碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個(gè)偽問題的問題?？紤]到平臺(tái)方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，很難在各個(gè)領(lǐng)域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時(shí)間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?證。 時(shí)間:2021-10-19 13:12:28 瀏覽量:3165
醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模x用符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用與影響。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗(yàn)前安全性、有效性研究。 時(shí)間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2714
無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無(wú)菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時(shí)間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2912
一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2386
有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑（病人監(jiān)護(hù)儀）近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑（病人監(jiān)護(hù)儀），病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一。 時(shí)間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:2077
科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 時(shí)間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:3083
歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區(qū)別與聯(lián)系提到歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產(chǎn)品型號(hào)的主要識(shí)別，不是針對(duì)單一產(chǎn)品，而是針對(duì)一組類型的產(chǎn)品，是UDI數(shù)據(jù)庫(kù)記錄的主要關(guān)鍵，并在歐盟證書、符合性聲明、技術(shù)文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時(shí)間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:4708
歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介寫這個(gè)有關(guān)歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介，是希望大家能更早應(yīng)對(duì)出口要求變化 時(shí)間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:3477
Basic-UDI申請(qǐng)流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請(qǐng)編碼并納入自身的MDR文件體系。 時(shí)間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:4772
金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:1969
浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定已廢止對(duì)于浙江省的朋友來(lái)說，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請(qǐng)和辦理的醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時(shí)間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1933
歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來(lái)體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規(guī)第110條（過渡性條款）對(duì)IVDD到IVD過渡期的規(guī)定，給予低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械相對(duì)更長(zhǎng)的過渡期，并將現(xiàn)有由公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng)，到2025年5月26日。 時(shí)間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:2468
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心遷址公告藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心遷址公告 時(shí)間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:2164
基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《基因測(cè)序儀臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測(cè)序儀產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)及臨床評(píng)價(jià)相關(guān)事項(xiàng)就面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:2116
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品分類指南關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證產(chǎn)品分類，是多數(shù)客戶朋友關(guān)系的問題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 時(shí)間:2021-10-12 0:00:00 瀏覽量:2800
第二類醫(yī)療器械器械注冊(cè)需要多少時(shí)間？第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，一是包括前期準(zhǔn)備時(shí)間，用于醫(yī)療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準(zhǔn)備；二是醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，是藥監(jiān)主管部門審評(píng)審批的時(shí)間。 時(shí)間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2708
新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？新增醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時(shí)間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:2110
財(cái)政部發(fā)文，137種醫(yī)療器械要求采購(gòu)國(guó)產(chǎn)器械隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平的越來(lái)越高；隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)制造技術(shù)的日益提升；隨著原來(lái)越規(guī)范、越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械更大范圍、更大程度滿足我國(guó)醫(yī)療器械臨床需求。 時(shí)間:2021-10-11 12:34:03 瀏覽量:3193
生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021-10-11 0:00:00 瀏覽量:2335
內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021-10-11 12:07:30 瀏覽量:1932