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FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 (UDI) 的形式和內(nèi)容指南文件近年來，全球醫(yī)療器械主流市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)，無論是NMPA、歐盟，還是FDA，都在致力于推動、推廣醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI在醫(yī)療器械全生命周期中的應(yīng)用。近日，F(xiàn)DA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識? (UDI) 的形式和內(nèi)容》指南文件，一起來了解一下。 時(shí)間:2021-11-14 14:02:22 瀏覽量:3635

質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿）質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 時(shí)間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:2603

嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理有什么要求？嘉興桐鄉(xiāng)最負(fù)盛名的，您可能會想到江南水鄉(xiāng)——烏鎮(zhèn)；您可能會想到紡織產(chǎn)業(yè)，想到蠶絲被。當(dāng)然，隨著江浙滬區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，桐鄉(xiāng)也有為數(shù)不少的醫(yī)療器械企業(yè)。本文為您介紹嘉興桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理有什么要求？ 時(shí)間:2021-11-14 13:30:10 瀏覽量:2007

醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報(bào)告？醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。 時(shí)間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:1938

部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類有調(diào)整 2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。 時(shí)間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2866

浙江省實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可“一件事”改革浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革的公告，決定自2021年11月1日起，實(shí)施藥械經(jīng)營審批“一件事”改革，《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批實(shí)現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。 時(shí)間:2021-11-13 10:59:57 瀏覽量:2242

醫(yī)療器械注冊或備案過程中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求？醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)如何理解委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)？ 時(shí)間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:2079

醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗(yàn)，多選擇促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)繁榮國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?！兑?guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)速度和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗵嵘?。對于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。 時(shí)間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:2085

臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？到了臨海才知道，這里不僅有美味的海鮮，也有良好的醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械銷售企業(yè)。因此，本文為大家介紹臨海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？ 時(shí)間:2021-11-9 22:05:41 瀏覽量:1955

使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些 時(shí)間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1677

關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3423

寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對倉庫的要求場地和倉庫的要求是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必備條件之一，是多數(shù)客戶前期籌備階段重點(diǎn)考慮事項(xiàng)。今天，正好在寧海出差，順帶為大家科普寧波寧海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證辦理對倉庫的要求。 時(shí)間:2021-11-7 10:20:05 瀏覽量:2334

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計(jì)批準(zhǔn)56個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時(shí)間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3870

各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日）各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量分類前四位。 時(shí)間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2508

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-11-4 22:16:40 瀏覽量:2181

境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時(shí)間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:2101

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時(shí)間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2261

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時(shí)間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1918

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書為進(jìn)一步提升服務(wù)能力，指導(dǎo)備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家局2014年第26號）等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書》?！吨笇?dǎo)意見書》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導(dǎo)備案人填報(bào)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補(bǔ)辦、取消備案）事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:2137

醫(yī)療器械動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)、決策和質(zhì)量為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》總體要求，減少不必要的動物試驗(yàn)數(shù)量，指導(dǎo)申請人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展動物試驗(yàn)研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立了動物試驗(yàn)研究專項(xiàng)工作組，組織編寫了《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時(shí)間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:2106

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