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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊相關事項答疑2項近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關事項答疑2項，明確近期典型有關醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。 時間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1929
哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:2041
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫(yī)療器械注冊質量管理體系的重要事項之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:4466
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫需要安裝門禁系統(tǒng)嗎我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證，需要符合經(jīng)營管理辦法及經(jīng)營活動的場地和倉庫。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸所在地市市場監(jiān)督管理局審批，各地對經(jīng)營法規(guī)的理解和應用存在差異。 時間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2448
新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則、相關規(guī)范引用了藥典相關內容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。 時間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2455
如何辦理抖音入駐需要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證如何辦理抖音入駐需要的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證？ 時間:2021-10-29 13:26:50 瀏覽量:7441
公告機構被撤銷資質，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書會被吊銷嗎？我們知道，歐盟醫(yī)藥器械監(jiān)活動中，很大一部門工作由歐盟授權的第三方公告機構實施。如公告機構被撤銷資質，企業(yè)醫(yī)療器械CE證書會被吊銷嗎？答案可能和我國管理體系認證要求存在差異。 時間:2021-10-29 13:17:33 瀏覽量:2554
藥監(jiān)總局發(fā)布關于新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號） 2021年10月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號）》，對新法規(guī)實施過渡期醫(yī)療器械注冊技術審評有關事宜發(fā)布官方通告，詳見正文。 時間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:3242
余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊檢驗檢測服務對于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗檢測服務，余杭院區(qū)通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務；臨平院區(qū)通過13項CMA認證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務。 時間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2191
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下 時間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:2173
銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？不一定！采血針銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個問題說需要或者不需要都不準確，采血針預期用途不同，產(chǎn)品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要視具體情況而定。 時間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:3959
增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應考慮哪些內容增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:2200
伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細分領域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術研發(fā)人員完成，涉及的細節(jié)點也非常多。本文為您帶來總局有關伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮因素話題。 時間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:2095
長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 ?長春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 時間:2021-10-25 8:55:39 瀏覽量:3014
淺談高通量基因測序儀器臨床評價目前基于大規(guī)模平行測序的高通量測序技術發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術只能檢測到單一或確定的幾個指標來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個堿基，并由此識別出個體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫(yī)療器械注冊的企業(yè)占有相當比例。 時間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2335
國家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊?受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:2502
醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表醫(yī)療器械自檢?檢驗人員信息表 時間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:2137
醫(yī)療器械注冊自檢報告模板醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 時間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:3875
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2624
國內批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？國內批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2669