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2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，2022年2月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排的通告（2022年第1號(hào)）。 時(shí)間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:1871

網(wǎng)絡(luò)銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證嗎？口腔健康日益受到醫(yī)療行業(yè)和用戶的關(guān)注和重視，牙膏是口腔健康的因素之一。牙膏屬于醫(yī)療器械嗎？網(wǎng)絡(luò)銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證嗎？ 時(shí)間:2022-2-9 14:25:42 瀏覽量:2720

美白化妝品與美白劑有什么不同？醫(yī)美是近年興起的大行業(yè)，有諸多一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品和各式各樣的其它產(chǎn)品。俗話說(shuō)“一白遮百丑”，在我國(guó)女性消費(fèi)者中，對(duì)肌膚白皙的追求也是他們使用化妝品的重要訴求之一，因此美白類化妝品在中國(guó)乃至亞洲深受消費(fèi)者歡迎，化妝品企業(yè)也十分看好這一市場(chǎng)，紛紛推出自己的美白產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1912

注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 時(shí)間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1621

醫(yī)用敷料銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)用敷料在臨床及家庭廣泛應(yīng)用，咨詢醫(yī)用敷料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的客戶較多?？紤]到醫(yī)用敷料因組成結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、預(yù)期用途的不同，包含了一類、二類、三類醫(yī)療器械，因此，客戶朋友們需要視具體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況，確定是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證。 時(shí)間:2022-2-8 22:21:11 瀏覽量:2135

貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法貼敷類醫(yī)療器械在我國(guó)乃至全球有久長(zhǎng)的應(yīng)用歷史，也是當(dāng)今無(wú)源醫(yī)療器械中的重要類目。國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學(xué)藥物識(shí)別及含量測(cè)定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2022年第12號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)有重要指導(dǎo)意義。 時(shí)間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:2798

我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系新框架《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國(guó)未來(lái)5-10年，甚至更長(zhǎng)時(shí)間，建立了醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管新秩序。 時(shí)間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:3059

體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)關(guān)注焦點(diǎn) 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械，我國(guó)和歐盟的管理存在較大差異，我國(guó)對(duì)體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設(shè)備管理，但是，主管機(jī)構(gòu)監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來(lái)看看我國(guó)體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)關(guān)注焦點(diǎn)。 時(shí)間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:2003

牙科手機(jī)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn) 牙科手機(jī)產(chǎn)品由手機(jī)頭、轉(zhuǎn)子組、傳動(dòng)軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進(jìn)行鉆、磨牙手術(shù)用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機(jī)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:2270

制造商醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求（MDR法規(guī)） MDR法規(guī)實(shí)施之后，對(duì)于制造商申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身?xiàng)l件及準(zhǔn)備（預(yù)算及人力資源配置）、測(cè)試/驗(yàn)證要求、現(xiàn)場(chǎng)體系、技術(shù)文檔特點(diǎn)、臨床要求等多方面。 時(shí)間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:3954

泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介說(shuō)到泰國(guó)，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國(guó)也有極具特色的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批體系。 時(shí)間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:4682

2021年發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則呢？自2017年加入ICH組織以后，新法規(guī)的出臺(tái)就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則清單呢？一起看正文。 時(shí)間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:2602

新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期的標(biāo)準(zhǔn)適用性問(wèn)題目前來(lái)看，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會(huì)碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡，本文以GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)更替為例，說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)在更替期的適用性問(wèn)題。 時(shí)間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:2623

2022年1月以來(lái)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻咨詢解答分享近期醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻咨詢二項(xiàng)，供大家參考。 時(shí)間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:1856

含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)關(guān)注焦點(diǎn)是變化，一是產(chǎn)品是否發(fā)生變化，二是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對(duì)于含軟件醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，軟件的更新是大概率事項(xiàng)，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:2102

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）？ 2021年9月《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，明確在首批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的9大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施UDI范圍，支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。那讓我們來(lái)看看，到底什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？ 時(shí)間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:3320

正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第108號(hào)） 2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（數(shù)字化技術(shù)專用）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第108號(hào)）》，為醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)提供指引。 時(shí)間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:2557

生物安全柜銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？生物安全柜作為微生物檢驗(yàn)的主要設(shè)備之一，按照預(yù)期用途和應(yīng)用場(chǎng)景的不同，可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。如果作為醫(yī)療器械用途，生物安全柜屬于第三類醫(yī)療器械，銷售生物安全柜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎？ 時(shí)間:2022-1-21 10:50:55 瀏覽量:3282

生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第108號(hào)）生物安全柜作為微生物檢驗(yàn)的主要設(shè)備之一，按照預(yù)期用途和應(yīng)用場(chǎng)景的不同，可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第108號(hào)》，為這個(gè)特殊的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品提供指引。 時(shí)間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:2445

微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在為審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)微導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為申請(qǐng)人進(jìn)行微導(dǎo)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供參考。 時(shí)間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:2320

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