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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？關注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關答疑，講述有關反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題。 時間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1877
椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇。 時間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1884
部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？對于第一類醫(yī)療器械備案事項，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項。今天，一起來關注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:2947
醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？對于企業(yè)來說，單一核心原料供應商是企業(yè)經(jīng)營的風險事項之一；對于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應商的變化可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量風險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？ 時間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:2335
無菌注射用水的使用要求和儲存要求是什么？對于醫(yī)藥行業(yè)來說，自來水、純化水、注射用水等都代表了不同應用場景，和不同的水質(zhì)要求，本文說說無菌注射用水的使用要求和儲存要求。 時間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:3694
已取得醫(yī)療器械注冊的企業(yè)是否可以委托生產(chǎn)？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械受托生產(chǎn)提供了確定路徑。對于已經(jīng)按照常規(guī)注冊流程取得醫(yī)療器械注冊證?的企業(yè)，是否可以委托生產(chǎn)呢？不一定！ 時間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:2445
FDA醫(yī)療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告指南簡介在醫(yī)療器械設計開發(fā)的過程中，常利用計算機建模和仿真開展分析研究，例如通過計算機仿真來計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關節(jié)植入物內(nèi)最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為，計算機建模和仿真研究的數(shù)據(jù)可作為醫(yī)療器械注冊申報材料提交，與其他實驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。 時間:2022-2-19 10:02:05 瀏覽量:2393
2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均時間 ?2022年2月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年1月上海第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補正資料平均用時長達162日。 時間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:1879
發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求《中華人民共和國廣告法》第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內(nèi)容進行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。以北京市發(fā)布醫(yī)療器械廣告申請流程和要求為例說明。 時間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:2506
一個賬號可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎隨著電子政務系統(tǒng)越來越廣泛的應用，多數(shù)企業(yè)都會面對各種各樣的平臺，以及各類賬號、密碼。對于涉及企業(yè)服務來說，部分賬號是可以通用，部分賬號則需要單獨申請。本文來說說一個賬號可以辦理多家企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 時間:2022-2-17 22:34:28 瀏覽量:2387
2021年全年發(fā)布的醫(yī)療器械注冊指導原則 ?2021年全年，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊申報資料質(zhì)量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施。 時間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:2997
動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？動物源性醫(yī)療器械注冊是醫(yī)藥技術咨詢行業(yè)的挑戰(zhàn)性事項之一，涉及許多常規(guī)醫(yī)療器械之外的專業(yè)管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。 時間:2022-2-15 0:00:00 瀏覽量:2072
廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關事項答疑近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局就廣東醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法相關事項答疑，詳見正文。 時間:2022-2-15 18:14:57 瀏覽量:2169
什么是醫(yī)療器械？對于首次了解醫(yī)療器械行業(yè)或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)來說，什么是醫(yī)療器械？是一個簡單有重要的問題。 時間:2022-2-15 9:38:32 瀏覽量:6893
第三方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦公司杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫(yī)療器械CE認證、FDA、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦一站式服務，是國內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構之一。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:3197
認識聽力損失和助聽器每逢春節(jié)，感觸最深的是冬來春去，是歲月催老，是逝者如斯。伴隨年齡增長，聽力損失發(fā)生比例提升。認識聽力損失和助聽器，有助于年輕人理解老人及聽力缺陷人群，并幫助我們需要關愛的群體。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:1767
上海第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費方式及相關事項 2022年1月27日起，獲取醫(yī)療器械注冊繳費票據(jù)不用來回跑啦！為方便申請人繳納醫(yī)療器械注冊費用，真正實現(xiàn)讓信息多跑路、讓群眾少跑腿，2022年1月27日起“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊”事項電子收繳平臺與電子票據(jù)正式上線，本期圍繞第二類醫(yī)療器械注冊費用繳費形式、如何繳費及如何獲得電子票據(jù)等咨詢問題，為您介紹具體操作流程。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2777
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則 2022年2月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》，通告為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求提供原則和指引。 時間:2022-2-11 22:13:43 瀏覽量:1939
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關規(guī)定，制定本程序。 時間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:1803
高強度聚焦超聲治療設備醫(yī)療器械注冊相關問題答疑高強度聚焦超聲治療設備是臨床常用醫(yī)療器械之一，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布高強度聚焦超聲治療設備醫(yī)療器械注冊?相關問題答疑，具體如下： 時間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:1797