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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理？醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品是一個(gè)非常特殊的醫(yī)療器械類別，除了軟件的無(wú)形性，還有軟件的易于擴(kuò)展性，易于集成多個(gè)功能在同一個(gè)軟件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應(yīng)如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-26 20:35:44 瀏覽量:1002

上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？在上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)的出臺(tái)是滯后于醫(yī)療軟件在醫(yī)院的應(yīng)用等因素，銷售醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題很難一概而論，需要具體問(wèn)題具體分析。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:899

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間（審評(píng)時(shí)間）在6個(gè)月左右近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2023年7月上海市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況一覽表，其中，上海第二醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間中的審評(píng)平均用時(shí)為65個(gè)工作日，申請(qǐng)人補(bǔ)正資料平均用時(shí)為91個(gè)自然日，也就是說(shuō)，從醫(yī)療器械注冊(cè)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)至審評(píng)結(jié)束的時(shí)間在6個(gè)月左右。 時(shí)間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:1070

24項(xiàng)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)清單醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)是一個(gè)非常特殊醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，因?yàn)檐浖]有物理實(shí)體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，但醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)事務(wù)工作仍然是在成長(zhǎng)中。對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)企業(yè)也是如此。本文從當(dāng)前監(jiān)管的視角，為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。 時(shí)間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:1243

上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》 2023年8月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨(dú)立軟件注冊(cè)審評(píng)的過(guò)程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件技術(shù)審評(píng)指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)資料的參考，不作為注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)。 時(shí)間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:1264

藥監(jiān)總局2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 2023年8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排，有辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人可依據(jù)工作安排申請(qǐng)受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:987

近紅外光腦功能治療儀等九個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批 2023年8月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第6號(hào)）》，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備等九個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-8-23 16:19:37 瀏覽量:1107

2023年9月1日期，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng) 2023年8月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)的公告（2023 第4號(hào)）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)，系統(tǒng)受理業(yè)務(wù)范圍包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)以及第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書變更備案事項(xiàng)。詳見正文。 時(shí)間:2023-8-22 13:19:49 瀏覽量:1455

浙江省首個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批 2023年8月，浙江省首個(gè)有限醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊(cè)人。 時(shí)間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:1042

《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:952

京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區(qū)、長(zhǎng)三角是我國(guó)三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū)，三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分各有特點(diǎn)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍。 時(shí)間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:1013

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2023年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2023年第7號(hào))》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)因該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:1031

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)） 2023年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》，文件自發(fā)布之日起施行。《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述、體外診斷試劑注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:1023

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:1011

在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？近日，多個(gè)客戶朋友問(wèn)到我在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠敷料，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。打開電腦，我們可以看到許多抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品在售，答疑解惑，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)在電商平臺(tái)銷售抗HPV功能蛋白凝膠敷料要辦哪些證。 時(shí)間:2023-8-18 21:23:33 瀏覽量:1179

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng) 抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，盡管國(guó)家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊(cè)管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)審評(píng)和監(jiān)管一直是個(gè)挑戰(zhàn)。本文帶大家說(shuō)說(shuō)抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:974

屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗(yàn)嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶問(wèn)到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。基于我們多個(gè)此類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，及藥監(jiān)局對(duì)此類產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來(lái)說(shuō)說(shuō)屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊(cè)時(shí)，能否不做臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:1058

上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對(duì)本市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查工作的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:1131

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項(xiàng)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期，而企業(yè)需要對(duì)此進(jìn)行全生命周期管理，因此，有必要說(shuō)說(shuō)取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:1140

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無(wú)論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，幫助大家了解不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)操作要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:1309

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