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在臨床試驗開始前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目來說，在臨床試驗前，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看本文。 時間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:1001

用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求？因為醫(yī)療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫(yī)療器械臨床試驗均是醫(yī)療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊人在前期預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:1218

腦機接口標(biāo)準(zhǔn)化進展隨著技術(shù)不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)體系，進一步強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)機制，完善監(jiān)管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過程中每一個重要環(huán)節(jié)的安全有效，以標(biāo)準(zhǔn)化護航腦機接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1038

磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點（2023年第36號）為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，2023年9月15日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》，本審評要點是對磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1470

2023年8月國家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個 2023年8月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個。此外，國家藥監(jiān)局8月還批準(zhǔn)進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1760

在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求美瞳產(chǎn)品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，方可開展美瞳產(chǎn)品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1276

軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:1016

全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢近日，國家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國進程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，推進國際監(jiān)管互認(rèn)，共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1002

湖北省進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施全國多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1074

上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題匯總數(shù)據(jù)，2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了127家次現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個，合計發(fā)現(xiàn)缺陷835項，其中關(guān)鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:941

截止2023年8月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證達到691個近年，全國各省醫(yī)療器械注冊證持有數(shù)量均快速增長，截止2023年08月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到691個；貴州省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到457個；四川省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到2421個；重慶市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到2335個。 時間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:890

藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過光學(xué)區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1013

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品細分領(lǐng)域之一。即日，國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報告，一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1458

骨修復(fù)材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點骨修復(fù)材料是臨床應(yīng)用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，本文以一個骨修復(fù)材料進口醫(yī)療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復(fù)材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1163

山東省第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)再次降低??！山東省發(fā)展和改革委員會和山東省財政廳發(fā)布《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》，為進一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進醫(yī)療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，起止時間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1328

金華銷售干眼治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？干眼癥是指由多種因素所導(dǎo)致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動等表現(xiàn)。關(guān)于干眼癥的診斷和治療，目前已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有干眼檢測儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等，本文大家介紹在金華銷售干眼綜合治療儀，收費需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-9-10 0:00:00 瀏覽量:1010

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)和歸屬協(xié)議，協(xié)議應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:953

醫(yī)療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟高效的選項，經(jīng)過7、8年的試點、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進行審核時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？ 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:920

2023年8月國家局累計批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項 2023年9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)據(jù)，2023年8月國家局累計批準(zhǔn)進防漏膏、氣管插管固定器、造口護膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項，詳見正文，一起來看看還有哪些進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:1397

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第118號），相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:3988

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