欧美熟妇与小伙性欧美交_麻豆 精品 在线_精品国产一区二区三_国产午夜激无码av毛片不卡

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)
  • 在臨床試驗開始前,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么? 對于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目來說,在臨床試驗前,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么?一起看本文。 時間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:1001
  • 用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求? 因為醫(yī)療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫(yī)療器械臨床試驗均是醫(yī)療器械注冊申報前事項,這些事項是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目成敗,因此,本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求,幫助醫(yī)療器械注冊人在前期預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:1218
  • 腦機接口標(biāo)準(zhǔn)化進展 隨著技術(shù)不斷進步,需推動制定政策指引并建立一套統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)體系,進一步強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)機制,完善監(jiān)管制度,重視安全和倫理問題,保障腦機接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過程中每一個重要環(huán)節(jié)的安全有效,以標(biāo)準(zhǔn)化護航腦機接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1038
  • 磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點(2023年第36號) 為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理,2023年9月15日,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》,本審評要點是對磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1470
  • 2023年8月國家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個 2023年8月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品262個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個,進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個。此外,國家藥監(jiān)局8月還批準(zhǔn)進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個。一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1760
  • 在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 美瞳產(chǎn)品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡,在我國屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì),方可開展美瞳產(chǎn)品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1276
  • 軟性親水接觸鏡注冊,可以不做醫(yī)療器械臨床試驗嗎? 提到軟性親水接觸鏡注冊產(chǎn)品,大家想到了隱形眼鏡注冊,想到了美瞳,想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進一步,很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗,軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章,一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:1016
  • 全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢 近日,國家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國進程與展望座談會,加入并成為ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)管委會成員,旨在積極與國際同行互鑒互享,加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一,推進國際監(jiān)管互認(rèn),共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以,全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1002
  • 湖北省進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施 全國多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策,湖北省是中部龍頭省會之一,本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1074
  • 上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 2023年9月11日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題匯總數(shù)據(jù),2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(設(shè)備類,不含獨立軟件產(chǎn)品)開展了127家次現(xiàn)場體系核查,涉及核查產(chǎn)品為185個,合計發(fā)現(xiàn)缺陷835項,其中關(guān)鍵不符合項254項,一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:941
  • 截止2023年8月31日,云南省醫(yī)療器械注冊證達到691個 近年,全國各省醫(yī)療器械注冊證持有數(shù)量均快速增長,截止2023年08月31日,云南省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到691個;貴州省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到457個;四川省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到2421個;重慶市醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到2335個。 時間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:890
  • 藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點 藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分(襻)組成的光學(xué)鏡片, 它的工作原理是通過臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人 眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體,再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi),以替 代人眼天然晶狀體;其基于透鏡的光學(xué)原理,通過光學(xué)區(qū)獲 取需要的聚焦能力,從而恢復(fù)患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1013
  • 注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)美和婦科有不小的需求,是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品細分領(lǐng)域之一。即日,國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液,這個第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊審評報告,一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1458
  • 骨修復(fù)材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點 骨修復(fù)材料是臨床應(yīng)用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,本文以一個骨修復(fù)材料進口醫(yī)療器械注冊審評案例,為大家介紹骨修復(fù)材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1163
  • 山東省第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)再次降低??! 山東省發(fā)展和改革委員會和山東省財政廳發(fā)布《關(guān)于降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》,為進一步減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)成本負(fù)擔(dān),促進醫(yī)療器械茶產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,決定降低山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn),起止時間:2023年8月15日至2024年12月31日。 時間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1328
  • 金華銷售干眼治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 干眼癥是指由多種因素所導(dǎo)致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病,常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感,或畏光、視物模糊、視力波動等表現(xiàn)。關(guān)于干眼癥的診斷和治療,目前已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有干眼檢測儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等,本文大家介紹在金華銷售干眼綜合治療儀,收費需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-9-10 0:00:00 瀏覽量:1010
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容? 基于醫(yī)療器械注冊人制度,醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)與委托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議是醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)和歸屬協(xié)議,協(xié)議應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢?一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:953
  • 醫(yī)療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容? 醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟高效的選項,經(jīng)過7、8年的試點、嘗試、推廣,醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善,本文為大家說說采用注冊人制度,醫(yī)療器械注冊人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,委托方對受托方質(zhì)量管理體系進行審核時應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容? 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:920
  • 2023年8月國家局累計批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項 2023年9月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)據(jù),2023年8月國家局累計批準(zhǔn)進防漏膏、氣管插管固定器、造口護膚粉、口腔治療器具、鞘液 、眼用剪等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項,詳見正文,一起來看看還有哪些進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:1397
  • 國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年9月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2023年第118號),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:3988

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)