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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久? 北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標(biāo)桿之一,關(guān)注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間,能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1063
  • 浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求 近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》,一起來了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:1033
  • 全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量迫近45萬張 根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年10月18日公開的數(shù)據(jù),全國各省市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證總數(shù)量迫近50萬張;隨著網(wǎng)絡(luò)銷售的快速發(fā)展,全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證接近22.5萬張。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1007
  • 第二類體外診斷試劑注冊,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述? 本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點(diǎn),醫(yī)療器械人在準(zhǔn)備第二類體外診斷試劑注冊資料時,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述?一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:983
  • 國家局累計批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截止2023年10月17日,國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個(清單見正文)。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1218
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”? 醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單,審評審批也更加快捷、方便。但是,在執(zhí)業(yè)過程中,我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1139
  • 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)是什么? 接上文說到的天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù),本文繼續(xù)為大家說說天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù),一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:974
  • 天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么? 天津是我的第二故鄉(xiāng),常想起大學(xué)時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關(guān)話題,由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在,各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:925
  • 嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求 嘉善縣是嘉興市下轄縣,有非常好的制造業(yè)。嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸口機(jī)構(gòu)是嘉善縣市場監(jiān)督管理局,本文為大家介紹嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-14 16:47:42 瀏覽量:1074
  • 我國已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗簡介及建議 在中國, MitraClip System經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管主要通過提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價,還補(bǔ)充了來自文獻(xiàn)的中國人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù),并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1623
  • FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,在國家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時,有數(shù)個相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道??紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新,多數(shù)醫(yī)療器械注冊人都是摸石頭過河,因此,本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:1147
  • 國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知,具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)可以報名參與。通知內(nèi)容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:943
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告 2023年10月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》(2023年第129號),進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜,一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:942
  • 藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號) 2023年10月13日,國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第84號),頒發(fā)自2024年1月1日起施行,藥品經(jīng)營許可企業(yè)敬請關(guān)注! 時間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:1750
  • 高使用風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(試行) 高使用風(fēng)險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設(shè)計要求較高的醫(yī)療器械,當(dāng)前,高使用風(fēng)險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:2008
  • 醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計常用方法 醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程,是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械,以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:1132
  • 醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則(第二次公開征求意見稿) 2023年10月11日,為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求,器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設(shè)計及可用性工程,醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:2036
  • 云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn) 為督促企業(yè)落實好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,近日,云南省藥監(jiān)局采取線上線下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:987
  • 云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況 2023年10月09日,云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況,2023年7-9月,省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家,發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:921
  • 呼吸機(jī)、高頻手術(shù)器械等五個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2023年10月07日,國家藥監(jiān)局披露了五個進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告,維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機(jī)、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注! 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:967

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