欧美熟妇与小伙性欧美交_麻豆 精品 在线_精品国产一区二区三_国产午夜激无码av毛片不卡

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>新聞動態(tài)
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則(征求意見稿) 《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則(征求意見稿)》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對輔助生殖用顯微操作管注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。導原則是對輔助生殖用顯微操作管的注冊申報資料的一般要求,注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-10-29 0:00:00 瀏覽量:1017
  • 醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿) 醫(yī)用透明質酸鈉在保濕、促進表皮細胞的增殖和分化、皮膚損傷修復、組織黏連等方面有非常好的作用,因此,許多化妝品和醫(yī)用敷料把透明質酸鈉作為原料之一,本文為大家?guī)硭幈O(jiān)總局近期發(fā)布的《醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿)》,一起來了解醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審評要求和要點。 時間:2023-10-29 21:52:46 瀏覽量:1498
  • 醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則 (征求意見稿) 醫(yī)用婦科凝膠注冊產品包括抗HPV婦科凝膠敷料、陰道保濕凝膠、殼聚糖婦科凝膠、卡波姆婦科凝膠等許多種類產品,《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則 (征求意見稿)》將更好幫助醫(yī)療器械注冊人預見風險,合理規(guī)范產品注冊。 時間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:1711
  • 康復訓練床注冊審查指導原則(征求意見稿) 隨著我國老齡化進程和肥胖人群的增加,康復訓練需求日益增長??祻陀柧毚彩羌夹g相對簡單,但有廣大市場需求的醫(yī)療器械注冊產品。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《康復訓練床注冊審查指導原則(征求意見稿)》,可以幫助擬開展相關醫(yī)療器械產品注冊企業(yè)預見風險、控制風險。 時間:2023-10-28 21:26:17 瀏覽量:997
  • 上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題 前車之鑒,后事之師。近日,上海藥監(jiān)局發(fā)布《2022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術審評常見問題分析》,2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件,其中40件進行了發(fā)補,發(fā)補率25.4%。下面對技術審評發(fā)補常見問題進行分析。 時間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:911
  • 神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則(征求意見稿) 《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則(征求意見稿)》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對神經和肌肉刺激器用體內電極(以下簡稱刺激器用體內電極)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對刺激器用體內電極注冊申報資料的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:1054
  • 中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則(征求意見稿) 2023年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則(征求意見稿)》,相比2016年天津藥監(jiān)局發(fā)布的指導原則,此版本變動較大,特別是允許采用同品種比對臨床評價方式完成中醫(yī)脈診設備的的臨床評價,一起看正文。 時間:2023-10-26 20:16:08 瀏覽量:1093
  • 2023年9月批準人工晶狀體等醫(yī)療器械注冊產品187個 2023年9月,國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品187個。其中,境內第三類醫(yī)療器械注冊產品137個,進口第三類醫(yī)療器械注冊產品25個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產品24個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個。詳見正文。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:1047
  • 藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南 2023年10月24日,為強化藥品上市許可持有人委托生產的監(jiān)督管理,國家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》,指南自發(fā)布之日起實施。 時間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:2159
  • 一項進口醫(yī)療器械注冊產品因生產地址與注冊證信息不一致被暫停 2023年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號)》,據悉,該產品存在生產地址與進口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。 時間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:1329
  • YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術條件》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告(2023年第135號)。其中:1.YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:1801
  • 在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求 杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證是越來越嚴格,多數區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經營許可證現場檢查時會查質量負責人社保。當然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的,本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:1105
  • 脊柱后路內固定系統(tǒng)產品技術要求及主要性能指標 脊柱后路內固定系統(tǒng)注冊產品是臨床常見的植入類醫(yī)療器械,通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內固定系統(tǒng)產品技術要求及主要性能指標,供醫(yī)療器械注冊人參考。 時間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:1114
  • 椎間融合器注冊辦理流程和要求 適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段(明確具體節(jié)段范圍)的椎間融合術的椎間融合器臨床預期用途較為統(tǒng)一,頸椎、胸腰椎產品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元,椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。 時間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:935
  • 金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則(征求意見稿) 與金屬骨針配合使用,適用于四肢骨折捆扎內固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊產品,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,在國家藥監(jiān)局官方數據庫目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時間:2023-10-23 17:49:22 瀏覽量:1090
  • 牙膠尖注冊審查指導原則(征求意見稿) 牙膠尖注冊產品為牙科固體根管填充材料,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品,目前取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成,用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進行根管充填、封閉。2023年10月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導原則(征求意見稿)》,詳見正文。有意向開展牙膠尖注冊的醫(yī)療器械注冊人可關注本文件。 時間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:1425
  • 《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導原則(2023年修訂)》公開征求意見 2023年10月23日,根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求,國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導原則(2023年修訂)》,詳見正文。 時間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:1486
  • 第一類體外診斷試劑備案時,儲存條件及有效期有何要求? 對于第一類體外診斷試劑備案時,體外診斷試劑產品說明書中需要明確產品的儲存條件和有效期,那法規(guī)對于產品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢?一起看正文。 時間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:1024
  • 第一類醫(yī)療器械備案,產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容? 對于第一類醫(yī)療器械備案,產品技術要求和說明書是最必備技術資料,如何撰寫產品技術要求是重中之重,本文為大家說說產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:861
  • 醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南對自檢有什么要求? 《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的依據,亦是體系是否能夠通過的判定標準之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說,了解《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:926

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡