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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 國家藥監(jiān)局發(fā)文:關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫問題 今年,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》)?!锻ǜ妗芬?guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時(shí)間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:6725
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)需要注意什么? 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料”,且上述規(guī)定的申報(bào)資料提交時(shí)間指延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)際受理日期 時(shí)間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:11894
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目匯總(體液、血液) 臨床檢驗(yàn)是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標(biāo)本,通過目視觀察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測(cè),從而為臨床、為病人、為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)資料。臨床檢驗(yàn)是一門多學(xué)科互相滲透、交叉融合的綜合性應(yīng)用學(xué)科,涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和多門臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科。 時(shí)間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:3963
  • 廣東省取消醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告類型和生物學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限定 2019年8月6日,廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告問題的咨詢回復(fù)》,不強(qiáng)制要求生物學(xué)實(shí)驗(yàn)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展。 時(shí)間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3406
  • 什么是MDR醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件? 醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng),它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明,供主管機(jī)關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 時(shí)間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2708
  • 江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管工作的通知》 為貫徹落實(shí)省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)工作部署,切實(shí)做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作,保障群眾用械安全,近日,省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。 時(shí)間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2325
  • 藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)系列 之 何為藥械組合醫(yī)療器械 ? 隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合,藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性,醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中存在的問題也日益凸顯。 時(shí)間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:2986
  • 如何進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查? 臨床稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查(比如:CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等),一般情況下針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化,項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過程,依照現(xiàn)行法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:3275
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證發(fā)生重大變化!歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了Official Journal,正式對(duì)外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面,新法規(guī)更加嚴(yán)格,要求更強(qiáng),監(jiān)管更多。 時(shí)間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3411
  • 我國對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料保存時(shí)限的要求? 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十章 第九十一條規(guī)定,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。 時(shí)間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:19412
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料有哪些要求? 2017年8月8日,CFDA發(fā)布《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》(征求意見稿),于2017年9月9日反饋意見截止。 時(shí)間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2552
  • 杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理程序 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 時(shí)間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:4144
  • LRQA勞氏認(rèn)證宣布退出MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)申請(qǐng) 隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展,監(jiān)管趨嚴(yán)是大勢(shì)所趨,監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認(rèn)證的朋友應(yīng)該知道,新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行,與舊版MDD相比,MDR新增了很多內(nèi)容和要求。 時(shí)間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2918
  • 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容介紹 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)。 時(shí)間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:3115
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢? 醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:14894
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)證需要哪些材料? 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)和有效期限與原證一致。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2418
  • 新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求 新的醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745 / EU)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(2017/746 / EU)(IVDR)使歐盟立法與技術(shù)進(jìn)步,醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進(jìn)步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證?要求也將發(fā)生變化。 時(shí)間:2019-8-3 23:54:06 瀏覽量:4015
  • 杭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷辦理程序 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào),2014年7月30日公布)第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。 時(shí)間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:3644
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案流程 根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》,建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。 時(shí)間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:6388
  • 南昌將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,積極協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的辦理 今年4月,江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》),將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù),提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級(jí)主管部門支持。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:3069

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