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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查時保證臨床試驗質(zhì)量的一個重要方式,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則,用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3983
  • 辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需文件清單 根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè),應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2019-8-27 8:37:20 瀏覽量:3685
  • 醫(yī)療器械CE認證技術文件清單(MDR法規(guī)) 2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。在此背景下,醫(yī)療器械CE認證技術文件清單包括哪些內(nèi)容? 時間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7788
  • 醫(yī)療器械注冊內(nèi)容之如何編寫醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊必備文件之一,規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評審批的要求,更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢?請看正文。 時間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2885
  • 重磅!新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責任首負責任制、修改假劣藥范圍! 全國人大最新消息,新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3798
  • 舊聞重提!未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)銷售避孕套等屬于違規(guī)行為 2018年前后,全國各地相繼發(fā)文,準許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械,但是需按照藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營許可資質(zhì)。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械,需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。 時間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:15077
  • 醫(yī)療器械CE認證標志 為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場,您的產(chǎn)品必須符合相關產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令,以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認證標志流程。 時間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2541
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗評價 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應當提交臨床評價資料,雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》(以下簡稱《修正案》)中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進行醫(yī)療器械臨床試驗和臨床評價,但由于該《修正案》尚處于送審階段,并未正式實施,因此,現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評價資料仍然是醫(yī)療器械注冊申報過程中必須提交的資料之一。 時間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:3075
  • 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊有關問題的答疑 根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第十五條規(guī)定,醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的,則不予延續(xù)注冊。 時間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3741
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)常出現(xiàn)的幾個誤區(qū)和注意要點 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求是場地,要求必須有辦公地點和倉庫,不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也不同。還有一個比較重要的要求就是要有醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員,比如臨床,醫(yī)療專業(yè),計算機等專業(yè)。人員不可隨便找找,在辦理許可證的時候是要約談的,起碼的要了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品屬性,說的上來你們是做啥的。而且每年都會抽查,因此各位老板們一定要注意。 時間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2737
  • 體外診斷行業(yè)研究報告 體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗,而獲取臨床診斷信息,進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4664
  • 醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR于2020年強制更新 歐盟要求到2020年,在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前,醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令(MDD)或有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)。然而,到2020年,這將發(fā)生變化,在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。 時間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:3172
  • 醫(yī)療器械GSP軟件是什么?醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)必須使用嗎? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè),應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 時間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:4349
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗審批的實踐與思考 近期,醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱“中心”)審評四部對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗審批申請開展了技術審評工作。根據(jù)中心審評工作程序,采用項目小組“三分法”審評模式開展技術審評工作,配備相應專業(yè)背景的審評人員,分別審查生物醫(yī)學工程部分、生物學評價部分和臨床試驗方案部分。 時間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:2232
  • 有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容檢測標準解讀 電磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設備或系統(tǒng)的這個能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標準,是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性,防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾,使醫(yī)療設備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。 時間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:4234
  • 浙江:全方位強化醫(yī)療器械監(jiān)管 守牢安全底線 浙江省作為我國醫(yī)療器械大省,有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家,其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家,第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家;已注冊(備案)產(chǎn)品10403個,其中第三類產(chǎn)品641個,第二類產(chǎn)品4442個,第一類產(chǎn)品5320個。醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案企業(yè)3萬余家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責,全方位強化醫(yī)療器械監(jiān)管,努力守牢醫(yī)療器械安全底線。 時間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:2432
  • 《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀 為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護醫(yī)療器械臨床試驗?過程中受試者權益,保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,國家局專門撰文對此規(guī)范進行官方解讀。 時間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3598
  • 警示:天津某大藥房違規(guī)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械 面臨5-10萬元罰款 二類醫(yī)療器械銷售必須取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,三類醫(yī)療器械銷售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是我國法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容,未取得經(jīng)營許可相關證件則是違規(guī)銷售,將面臨相關處罰。近日,天津市一家企業(yè)因無證銷售違規(guī)被處罰。 時間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:4441
  • 醫(yī)療器械注冊之腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則》,并于2019年4月18日發(fā)布。 時間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2345
  • 怎么找醫(yī)療器械臨床試驗機構? 對于醫(yī)療器械注冊,如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話,臨床試驗機構的選擇直接關系著醫(yī)療器械注冊進程、時間、費用,以及是否能夠通過審評。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗機構呢?我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機構。 時間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2838

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