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醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查時保證臨床試驗質(zhì)量的一個重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3983

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需文件清單根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2019-8-27 8:37:20 瀏覽量:3685

醫(yī)療器械CE認證技術文件清單（MDR法規(guī)） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫(yī)療器械CE認證技術文件清單包括哪些內(nèi)容？ 時間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7788

醫(yī)療器械注冊內(nèi)容之如何編寫醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊必備文件之一，規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢？請看正文。 時間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2885

重磅！新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責任首負責任制、修改假劣藥范圍！全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3798

舊聞重提！未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)銷售避孕套等屬于違規(guī)行為 2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械，但是需按照藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營許可資質(zhì)。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。 時間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:15077

醫(yī)療器械CE認證標志為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場，您的產(chǎn)品必須符合相關產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認證標志流程。 時間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2541

淺談醫(yī)療器械臨床試驗評價根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交臨床評價資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進行醫(yī)療器械臨床試驗和臨床評價，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實施，因此，現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評價資料仍然是醫(yī)療器械注冊申報過程中必須提交的資料之一。 時間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:3075

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊有關問題的答疑根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，則不予延續(xù)注冊。 時間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3741

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)常出現(xiàn)的幾個誤區(qū)和注意要點辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求是場地，要求必須有辦公地點和倉庫，不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也不同。還有一個比較重要的要求就是要有醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員，比如臨床，醫(yī)療專業(yè)，計算機等專業(yè)。人員不可隨便找找，在辦理許可證的時候是要約談的，起碼的要了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品屬性，說的上來你們是做啥的。而且每年都會抽查，因此各位老板們一定要注意。 時間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2737

體外診斷行業(yè)研究報告體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4664

醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR于2020年強制更新歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前，醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:3172

醫(yī)療器械GSP軟件是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)必須使用嗎？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 時間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:4349

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的臨床試驗審批申請開展了技術審評工作。根據(jù)中心審評工作程序，采用項目小組“三分法”審評模式開展技術審評工作，配備相應專業(yè)背景的審評人員，分別審查生物醫(yī)學工程部分、生物學評價部分和臨床試驗方案部分。 時間:2019-8-18 16:56:34 瀏覽量:2232

有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容檢測標準解讀電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設備或系統(tǒng)的這個能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標準，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。 時間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:4234

浙江：全方位強化醫(yī)療器械監(jiān)管守牢安全底線浙江省作為我國醫(yī)療器械大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊（備案）產(chǎn)品10403個，其中第三類產(chǎn)品641個，第二類產(chǎn)品4442個，第一類產(chǎn)品5320個。醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案企業(yè)3萬余家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責，全方位強化醫(yī)療器械監(jiān)管，努力守牢醫(yī)療器械安全底線。 時間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:2432

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗?過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家局專門撰文對此規(guī)范進行官方解讀。 時間:2019-8-17 21:01:31 瀏覽量:3598

警示：天津某大藥房違規(guī)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械面臨5-10萬元罰款二類醫(yī)療器械銷售必須取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，三類醫(yī)療器械銷售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是我國法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容，未取得經(jīng)營許可相關證件則是違規(guī)銷售，將面臨相關處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無證銷售違規(guī)被處罰。 時間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:4441

醫(yī)療器械注冊之腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則》，并于2019年4月18日發(fā)布。 時間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2345

怎么找醫(yī)療器械臨床試驗機構？對于醫(yī)療器械注冊，如果產(chǎn)品不能豁免臨床的話，臨床試驗機構的選擇直接關系著醫(yī)療器械注冊進程、時間、費用，以及是否能夠通過審評。如何找到有資質(zhì)的臨床試驗機構呢？我們可以很方便的從醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)中找到符合要求的機構。 時間:2019-8-16 0:00:00 瀏覽量:2838

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