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上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產品檢驗報告？近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產品檢驗報告？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:512

醫(yī)療器械注冊企業(yè)質量負責人是勞務派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問我，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時，老師會不會接受勞務派遣合同這種形式，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:712

銷售電動移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，多數有源醫(yī)療器械產品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:830

2024年8月國家家具批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案113項來自國家局2024年9月9日披露的數據，2024年8月國家藥監(jiān)局批準雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復制材料、干式激光成像儀、電動移位車等進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項113項，一起來看具體是哪些公司的那些產品。 時間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:832

骨科醫(yī)療器械注冊產品應如何提交力學性能指標的確定依據？骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊產品，也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產品，力學性能指標是多數骨科醫(yī)療器械產品技術要求中的關鍵指標，本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據，一起看正文。 時間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:806

醫(yī)療器械注冊檢驗可以將產品技術要求項目拆分在多家檢驗機構完成嗎？隨著我國標準化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產品適用的國標、行標的近年高頻發(fā)布或更新，經常有醫(yī)療器械注冊檢驗時，單個機構并不具備產品技術要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產品技術要求中的項目拆分在多家有資質機構完成嗎？寫個文章一并回答。 時間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:784

可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？由于醫(yī)療器械注冊證是許可類證書，有5年的有效期，不少醫(yī)療器械注冊崗位小伙伴在選擇同類可比醫(yī)療器械開展臨床評價時，發(fā)現拿到的醫(yī)療器械注冊證信息已經超過有效期，并且不清楚對比企業(yè)是否已經完成延續(xù)注冊，在此情況下，可以使用醫(yī)療器械注冊證過期的同類醫(yī)療器械臨床評價資料進行臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2024-9-8 17:46:36 瀏覽量:929

功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊產品可以選送典型型號嗎？對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗產品來說，因其結構差異可能會導致產品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經常有醫(yī)療器械注冊行業(yè)同仁打電話給我問到產品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊產品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋這個話題。 時間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:859

醫(yī)療器械注冊企業(yè)管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務、稅務和公司經營層面的考慮，許多集團公司設計多個分子公司，此種情況下，醫(yī)療器械注冊企業(yè)的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:660

細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則是什么？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產品，細胞毒性評價是生物學評價中的基本項目之一，本文為大家介紹細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則及細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇優(yōu)先推薦順序，一起看正文。 時間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:853

醫(yī)療器械注冊產品材料介導致熱性一般應如何評價？ ?依據醫(yī)療器械生物學評價標準，部分與人體接觸的醫(yī)療器械需要進行材料介導致熱性評價，本文為大吉啊介紹醫(yī)療器械注冊產品材料介導致熱性的評價要求，一起看正文。 時間:2024-9-6 0:00:00 瀏覽量:937

金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？輸注類醫(yī)療器械是一個大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產品、一次性使用無菌配藥針等多個品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應用，也有眾多的輸注器械生產廠家和經營企業(yè)，因此，有必要寫個文章說說金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-9-5 17:20:18 瀏覽量:832

輸注器具產品注冊對藥物相容性研究資料要求提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊產品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產品，由于應用中接觸到藥液，也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產品注冊對藥物相容性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:855

杭州市場監(jiān)督管理局關于調整工業(yè)產品生產許可管理工作的通告 2024年9月3日，杭州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整工業(yè)產品生產許可管理工作的通告》，一起來看具體內容。 時間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:888

陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產品標簽不符合被罰8.5萬對于第一類醫(yī)療器械備案產品來說，由于是備案制審批相對寬松，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項時有發(fā)生。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產說明書、標簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產品被罰8.5萬元。 時間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:1185

武漢某企業(yè)生產未取得醫(yī)療器械注冊證的個性化基臺被罰322200元近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見正文。 時間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:934

口腔種植手術機器人注冊產品適用人群及特點 ?口腔種植手術機器人在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產品管理，相比傳統口腔種植方式，口腔種植手術機器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準、實時刷新、兼容性高等優(yōu)勢，在臨床應用上快速得到認可。本文為大家介紹口腔種植手術機器人注冊產品適用人群及特點。 時間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:808

醫(yī)療器械注冊人能與其他公司共用場地嗎？時至今日，共享式辦公，或是共用場地的公司業(yè)態(tài)越來越多，在醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產的方式，降低注冊人對于場地的要求。于是，就有人問到我，醫(yī)療器械注冊人可以與其他公司共用場地嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-2 21:04:34 瀏覽量:611

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證時，可聘任子公司人員擔任質量負責人嗎？醫(yī)療器械經營企業(yè)在成立時，多數處于成本的考慮，不一定有足夠人員來擔任各個崗位。所以經常有客戶打電話給我，在杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證時，可以聘用子公司人員做質量負責人、質量管理員、銷售和采購嗎？這些人的勞動合同和社保都在子公司不變是否可以？寫個文章，一并回復。 時間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:653

辦理醫(yī)療器械經營許可證一定是要商業(yè)用地嗎？近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫(yī)療器械經營許可證是否一定要是商業(yè)用地？工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫(yī)療器械經營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:692

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