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X射線計算機體層攝影設(shè)備（簡稱CT）中能譜成像技術(shù)的專用要求為進一步規(guī)范X射線計算機體層攝影設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊審查指導(dǎo)原則》，并與2024年9月29日發(fā)布。本指導(dǎo)原則作為《X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補充，是對能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊申報資料除符合CT指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。 時間:2024-10-5 22:12:02 瀏覽量:605

牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點牙科種植體（系統(tǒng)）是近年最熱門的齒科第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品之一。2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，借這個契機，為大家?guī)硌揽品N植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-4 21:47:34 瀏覽量:896

重慶某公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)在天貓等電商平臺，除了要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證之外，還要按要求展示相關(guān)信息。近日，重慶永爾商貿(mào)有限公司因未按要求在天貓平臺展示醫(yī)療器械注冊證被罰，一起看正文。 時間:2024-10-4 0:00:00 瀏覽量:545

溫州某藥房因在美團平臺未及時更新醫(yī)療器械注冊證被罰對于醫(yī)療器械在電商平臺等網(wǎng)絡(luò)平臺的銷售，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證，還應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求做好日常管理。近日，溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫(yī)療器械，未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改，被藥監(jiān)部門處罰。 時間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:856

牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙膠尖注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本文為大家介紹牙膠尖產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-3 10:47:57 瀏覽量:878

椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點為進一步規(guī)范椎間融合器產(chǎn)品管理，為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械注冊?審評提供指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《椎間融合器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，接著修訂版文件發(fā)布這個機會，帶大家一起了解椎間融合器產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-1 20:50:45 瀏覽量:587

四川雅安某藥房違規(guī)在美團銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰依據(jù)我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法，從事第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在電商平臺銷售二類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械典型違法案例，其中，四川雅安天全縣潤生堂大藥房違規(guī)在美團銷售第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰，一起看正文。 時間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:859

上海某公司超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售軟性親水接觸鏡被罰 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，其中，上海伊睫爾貿(mào)易有限公司因超醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍在小紅書銷售三類器械被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-30 21:38:04 瀏覽量:566

一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-30 21:28:31 瀏覽量:596

椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《椎板固定板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第24號），一起來了解今日發(fā)布的正式稿與之前征求意見稿的差異，以及椎板固定板系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點。 時間:2024-9-29 22:46:41 瀏覽量:739

國家局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》 2024年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對醫(yī)療器械注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2024-9-29 22:27:41 瀏覽量:762

紹興市經(jīng)營體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時檢驗人員的要求是什么？對于紹興市銷售體外診斷試劑的企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，檢驗人員的要求通常是老板問到較多的事項，因此，本文從法規(guī)角度，為大家說說檢驗人員相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2024-9-28 23:01:04 瀏覽量:852

醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了新的選擇及更多的靈活性，但由于醫(yī)療器械安全有效性依賴于兩個主體協(xié)作完成，因此，注冊和監(jiān)管風(fēng)險更高，需要考慮的細節(jié)事項也更多。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人僅委托生產(chǎn)時，需要配備哪些專職人員？一起看正文。 時間:2024-9-28 22:51:06 瀏覽量:849

上海市第二類醫(yī)療器械注冊體考整改資料提交期限多久? 對于上海市第二類醫(yī)療器械注冊人來說，多數(shù)都會面對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查整改事項，那醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在多久期限內(nèi)提交整改資料呢?一起看正文。 時間:2024-9-27 22:24:21 瀏覽量:800

國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入器械等六大類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見 2024年9月27日，在《醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑》的基礎(chǔ)上，在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品，按照產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍，以舉例的方式給出具體產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計類型（“隨機對照設(shè)計”或“可考慮采用單組設(shè)計”）的推薦意見。 時間:2024-9-27 0:00:00 瀏覽量:992

外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設(shè)計要點外科用封合劑注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設(shè)計要點。 時間:2024-9-26 19:44:28 瀏覽量:809

外科用封合劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點適用于成人患者大血管（如主動脈、股動脈和頸動脈）的開放性手術(shù)修復(fù)，可作為標準止血方法（如縫合線和縫合針）的輔助手段的外科用封合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由預(yù)填充注射器和配件組成。預(yù)填充注射器填充了 45%牛血清白蛋白溶液和10%戊二醛溶液。配件由標準混合管、尖端涂抹器混合管、尖端延長管混合管組成。 時間:2024-9-26 0:00:00 瀏覽量:621

2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊不再提交紙質(zhì)資料 2024年9月25日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報和發(fā)放電子注冊證的公告》，自2024年10月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報，申請人無需再提交紙質(zhì)資料。 時間:2024-9-25 16:35:25 瀏覽量:943

2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后檢查情況 ?2024年3月至8月，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展2024年上海市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查和臨床試驗項目監(jiān)督抽查。本次臨床試驗機構(gòu)檢查內(nèi)容包括機構(gòu)部分和專業(yè)部分共16個環(huán)節(jié)96個檢查項目，共出動188人次，覆蓋全市43家臨床試驗機構(gòu)，檢查結(jié)果為16家符合要求，27家整改后符合要求。臨床試驗項目共抽查5個，檢查內(nèi)容共6個環(huán)節(jié)72個檢查項目。 時間:2024-9-24 0:00:00 瀏覽量:624

上海市醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場體考需要提前準備好哪些資料？ ?上海市醫(yī)療器械注冊申請人接受第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前準備什么資料？ 時間:2024-9-24 23:17:39 瀏覽量:506

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