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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。 時間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3662
如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本體外診斷試劑注冊?資料相當(dāng)比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來源”？ 時間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:1843
生產(chǎn)醫(yī)用包材公司能辦ISO13485認(rèn)證嗎？各家認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，及認(rèn)證風(fēng)險防控的差異，對生產(chǎn)醫(yī)用包材公司是否能申請ISO13485認(rèn)證事項見仁見智，意見不一。這個事項我們也是與多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通、確認(rèn)了此事，生產(chǎn)醫(yī)用包材的企業(yè)，及生產(chǎn)醫(yī)療器械前端供應(yīng)鏈上的企業(yè)均可以申請ISO13485認(rèn)證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認(rèn)證證書樣本。 時間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:1985
面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊單元如何劃分？目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會有排異反應(yīng)，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫(yī)療器械注冊來說，面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊?單元如何劃分？ 時間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:2118
安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注意事項第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報時，有部分事項需要注意，詳見正文。 時間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:1809
醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問題答疑在多年的醫(yī)療器械注冊行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補(bǔ)正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊?補(bǔ)正資料遞交及相關(guān)問題答疑。 時間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:1954
2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評周期，一起來看一下。 時間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1713
一次性使用病毒采樣管備案要求說明一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個科普。 時間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2748
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品清單截止2022年4月14日，國家藥監(jiān)局累積已批準(zhǔn)27個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，詳見國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。 時間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:2871
安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:1988
醫(yī)療器械變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？醫(yī)療器械變更注冊?時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？ 時間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2149
體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1861
醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責(zé)權(quán)限有什么要求相比醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核。考慮到要素比較多，今天先說說職責(zé)與權(quán)限。 時間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:1935
截止4月11日，總局共計公開177項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告為了全面貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，現(xiàn)按時間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:3514
已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？ 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2411
醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2409
新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點（2022年第13號）新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術(shù)審評要點（2022年第13號），旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:2030
預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點（2022年第13號）預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評要點（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:2878
3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項，所以，以3D打印椎間融合器這個產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:1936
3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評要點（2022年第13號）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:2010