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聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的思考聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品是臨床創(chuàng)面護(hù)理常見產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結(jié)構(gòu)，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1601

比較全的醫(yī)療器械注冊流程圖這個(gè)是非常全的醫(yī)療器械注冊流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊過程中涉及的事項(xiàng)。建議親們可以收藏。 時(shí)間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1645

藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，后續(xù)找個(gè)時(shí)間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認(rèn)證之間的異同。 時(shí)間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2420

藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對我職業(yè)發(fā)展影響最深的領(lǐng)導(dǎo)，推薦給我一本書——《中國大趨勢》，這本書中有關(guān)國家治理、社會(huì)治理方面的見解，一直幫助我對社會(huì)、對行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管的理解，看到藥監(jiān)總局發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業(yè)路上的那個(gè)貴人。 時(shí)間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1515

江蘇省醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)之生物學(xué)檢驗(yàn)答疑3項(xiàng) 相比全性能檢驗(yàn)，醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊?項(xiàng)目來說，生物學(xué)檢驗(yàn)在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補(bǔ)檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)答疑事項(xiàng)3項(xiàng)，是基礎(chǔ)問題，也是重要事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1915

醫(yī)療器械軟件注冊適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 隨著醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品的日益增多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)用器械軟件注冊的立法及監(jiān)管規(guī)則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫(yī)療器械軟件注冊法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1919

皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產(chǎn)品中的一個(gè)細(xì)分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長脈沖、調(diào)Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應(yīng)用，銷售平臺(tái)近幾年也越來多出現(xiàn)皮秒治療設(shè)備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？ 時(shí)間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:2245

物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）對于物理治療器械注冊產(chǎn)品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時(shí)間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1731

有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）有源手術(shù)器械是有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、微波手術(shù)設(shè)備、冷凍手術(shù)設(shè)備、沖擊波手術(shù)設(shè)備、手術(shù)導(dǎo)航/控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等細(xì)分類目。2022年底，總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2022年第26號）》，進(jìn)一步規(guī)范器械命名。 時(shí)間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:2415

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢？企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。 時(shí)間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:2014

六月起，上海有序恢復(fù)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)窗口受理業(yè)務(wù) 來自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復(fù)行政服務(wù)中心窗口業(yè)務(wù)辦理，醫(yī)療器械注冊?等業(yè)務(wù)科通過提前預(yù)約，現(xiàn)場辦理。 時(shí)間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:3029

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第23號）為進(jìn)一步規(guī)范糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時(shí)間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1679

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）（2022年第22號）》。 時(shí)間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:1964

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第21號） IT技術(shù)的發(fā)展及應(yīng)用是醫(yī)療器械行業(yè)機(jī)遇之一，留意我們網(wǎng)站的朋友們就會(huì)發(fā)現(xiàn)，近年來關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊及網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)話題的內(nèi)容較多。2022年5月26日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第21號），一起看正文。 時(shí)間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:1980

醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？醫(yī)療器械注冊自檢有什么要求？企業(yè)在采用醫(yī)療器械注冊自檢方式時(shí)，有哪些需要注意的事項(xiàng)？可參考本文：醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查要點(diǎn). 時(shí)間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:2153

北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（試行）關(guān)于主管單位接受企業(yè)醫(yī)療器械注冊自檢行為，是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管改革的大事件之一。放開醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，將進(jìn)一步釋放社會(huì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰?，提升檢驗(yàn)效率，加速醫(yī)療器械研發(fā)到上市的進(jìn)程。但技術(shù)維度，醫(yī)療器械的安全有效性如何保證，是從業(yè)者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則（試行），原則的發(fā)布，將為從業(yè)者提供指引和操作指南。 時(shí)間:2022-5-26 10:49:41 瀏覽量:3010

北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號) 2022年5月25日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊審評與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)星，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022)148號)，文件自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2022-5-26 10:17:59 瀏覽量:2772

湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用和時(shí)間對于企業(yè)決策來說，時(shí)間、費(fèi)用和要求是決策是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要考慮要素，每個(gè)地區(qū)，費(fèi)用和時(shí)間存在差異。基于我們在當(dāng)?shù)胤?wù)一線經(jīng)驗(yàn)，為大家分享湖州長興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用?和時(shí)間。 時(shí)間:2022-5-24 11:19:51 瀏覽量:1720

廣東發(fā)布20項(xiàng)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施的通知，推出20項(xiàng)優(yōu)化優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時(shí)間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:1721

第二類體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對生物標(biāo)志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準(zhǔn)確、便宜、易用。由此，變更注冊在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項(xiàng)。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？ 時(shí)間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1662

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