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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求 近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》,一起來了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:1035
  • 第二類體外診斷試劑注冊,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述? 本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點,醫(yī)療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述?一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:988
  • 國家局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計算機體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截止2023年10月17日,國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個(清單見正文)。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1221
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”? 醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單,審評審批也更加快捷、方便。但是,在執(zhí)業(yè)過程中,我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因為在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1141
  • 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)是什么? 接上文說到的天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù),本文繼續(xù)為大家說說天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù),一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:978
  • 天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么? 天津是我的第二故鄉(xiāng),常想起大學(xué)時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關(guān)話題,由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在,各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:925
  • 國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知,具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)可以報名參與。通知內(nèi)容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:947
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告 2023年10月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》(2023年第129號),進一步明確化學(xué)原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜,一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:945
  • 高使用風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(試行) 高使用風(fēng)險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設(shè)計要求較高的醫(yī)療器械,當前,高使用風(fēng)險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:2011
  • 醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計常用方法 醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程,是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械,以增強醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:1134
  • 醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則(第二次公開征求意見稿) 2023年10月11日,為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求,器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設(shè)計及可用性工程,醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:2038
  • 云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn) 為督促企業(yè)落實好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任,近日,云南省藥監(jiān)局采取線上線下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:992
  • 云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況 2023年10月09日,云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況,2023年7-9月,省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家,發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:924
  • 呼吸機、高頻手術(shù)器械等五個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2023年10月07日,國家藥監(jiān)局披露了五個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告,維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司的呼吸機、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注! 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:970
  • 浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況(2023年09月) 近日,浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況,浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年09月共計審結(jié)項目278項,具體情況見正文。 時間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:1110
  • 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿) 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品在我國多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,具有高風(fēng)險,2023年10月07日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》,本指導(dǎo)原則適用于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品,對醫(yī)療器械注冊申報此類產(chǎn)品注冊具有指導(dǎo)作用,一起來看正文。 時間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:988
  • α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿) 2023年10月07日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》,一起來關(guān)注法規(guī)變化,具體看正文。 時間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1425
  • 可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿) 可吸收止血產(chǎn)品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結(jié)扎夾等,這些產(chǎn)品在我國都屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,是體內(nèi)止血的常用臨床器械。2023年10月07日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)》,一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:2312
  • 一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 一次性使用無菌側(cè)孔鈍針是醫(yī)美行業(yè)常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針,功能是將凝膠狀填充劑(如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等)注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側(cè)孔鈍針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。 時間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:983
  • 杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求 杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項應(yīng)包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,缺少任何一個環(huán)節(jié)都可能會存在風(fēng)險。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:906

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