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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉在保濕、促進(jìn)表皮細(xì)胞的增殖和分化、皮膚損傷修復(fù)、組織黏連等方面有非常好的作用，因此，許多化妝品和醫(yī)用敷料把透明質(zhì)酸鈉作為原料之一，本文為大家?guī)硭幈O(jiān)總局近期發(fā)布的《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起來了解醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審評要求和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-10-29 21:52:46 瀏覽量:1503

醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）醫(yī)用婦科凝膠注冊產(chǎn)品包括抗HPV婦科凝膠敷料、陰道保濕凝膠、殼聚糖婦科凝膠、卡波姆婦科凝膠等許多種類產(chǎn)品，《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》將更好幫助醫(yī)療器械注冊人預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，合理規(guī)范產(chǎn)品注冊。 時(shí)間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:1714

康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）隨著我國老齡化進(jìn)程和肥胖人群的增加，康復(fù)訓(xùn)練需求日益增長?？祻?fù)訓(xùn)練床是技術(shù)相對簡單，但有廣大市場需求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，可以幫助擬開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-10-28 21:26:17 瀏覽量:1002

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題前車之鑒，后事之師。近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2022年上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評常見問題分析》，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計(jì)受理第二類有源醫(yī)療器械變更注冊157件，其中40件進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，發(fā)補(bǔ)率25.4%。下面對技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)常見問題進(jìn)行分析。 時(shí)間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:916

神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極（以下簡稱刺激器用體內(nèi)電極）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對刺激器用體內(nèi)電極注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。 時(shí)間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:1059

中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相比2016年天津藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則，此版本變動(dòng)較大，特別是允許采用同品種比對臨床評價(jià)方式完成中醫(yī)脈診設(shè)備的的臨床評價(jià)，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-26 20:16:08 瀏覽量:1098

2023年9月批準(zhǔn)人工晶狀體等醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品187個(gè) 2023年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個(gè)。詳見正文。 時(shí)間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:1050

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南 2023年10月24日，為強(qiáng)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，指南自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:2163

一項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因生產(chǎn)地址與注冊證信息不一致被暫停 2023年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號）》，據(jù)悉，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。 時(shí)間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:1334

YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第135號）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:1806

在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是越來越嚴(yán)格，多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時(shí)會(huì)查質(zhì)量負(fù)責(zé)人社保。當(dāng)然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時(shí)間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:1109

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo) 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊產(chǎn)品是臨床常見的植入類醫(yī)療器械，通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)，供醫(yī)療器械注冊人參考。 時(shí)間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:1119

椎間融合器注冊辦理流程和要求適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元，椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:939

金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）與金屬骨針配合使用，適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時(shí)間:2023-10-23 17:49:22 瀏覽量:1094

牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）牙膠尖注冊產(chǎn)品為牙科固體根管填充材料，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，目前取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成，用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進(jìn)行根管充填、封閉。2023年10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，詳見正文。有意向開展牙膠尖注冊的醫(yī)療器械注冊人可關(guān)注本文件。 時(shí)間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:1431

《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》公開征求意見 2023年10月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》，詳見正文。 時(shí)間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:1488

第一類體外診斷試劑備案時(shí)，儲(chǔ)存條件及有效期有何要求？對于第一類體外診斷試劑備案時(shí)，體外診斷試劑產(chǎn)品說明書中需要明確產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和有效期，那法規(guī)對于產(chǎn)品說明書中【儲(chǔ)存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:1029

第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？對于第一類醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書是最必備技術(shù)資料，如何撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求是重中之重，本文為大家說說產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:865

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南對自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的依據(jù)，亦是體系是否能夠通過的判定標(biāo)準(zhǔn)之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說，了解《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》內(nèi)容和要求是必要事項(xiàng)。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時(shí)間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:931

北京市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間要多久？北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標(biāo)桿之一，關(guān)注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)間，能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個(gè)行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時(shí)間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1066

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