內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求
發(fā)布日期:2020-08-04 18:04瀏覽次數(shù):5020次
內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求，詳見正文。
引言：內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求，詳見正文。
一、內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊受理條件：
1.已在內蒙古自治區(qū)轄區(qū)內依法登記的企業(yè)。 2.已確定申報產品為第二類醫(yī)療器械，申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械產品分類目錄》的第二類醫(yī)療器械或者國家總局界定文件中明確為第二類醫(yī)療器械的產品；對于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，經國家總局確認為二類醫(yī)療器械的產品。 3.已具備擬注冊產品的生產能力，按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求建立與產品研制、生產有關的質量管理體系并保持有效運行； 申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求。 5.申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據真實、完整、可溯源。 6.申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。 7.申報資料齊全，符合申報材料要求及相關法律法規(guī)的規(guī)定條件。 8.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布相應產品注冊技術指導原則，申請人應參照執(zhí)行。
二、內蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊流程：
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