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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證辦理服務(wù) 抖音平臺(tái)對(duì)于商家在抖音平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械方面一直是非常謹(jǐn)慎，抖音平臺(tái)也是直到2022年度才申請(qǐng)取得了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證。當(dāng)前情況，抖音上的醫(yī)療器械商家都是需要經(jīng)過(guò)平臺(tái)邀請(qǐng)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。本文簡(jiǎn)要介紹抖音醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證辦理服務(wù)。 時(shí)間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:3786
獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)部分修訂）為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)業(yè)部制定了本規(guī)范。 時(shí)間:2023-5-23 15:02:53 瀏覽量:2646
浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求，申請(qǐng)人不止要符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)部分修訂）》，更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號(hào)）》的要求。 時(shí)間:2023-5-23 14:56:05 瀏覽量:2580
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案流程及辦理要求需符合本辦法。 時(shí)間:2023-3-11 14:38:26 瀏覽量:2145
藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法為了規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法）等法律、行政法規(guī)，制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案及藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)備案必須符合本辦法要求。 時(shí)間:2023-3-11 14:32:09 瀏覽量:2614
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，2022年11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)），本附錄是專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 時(shí)間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:2958
醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求？醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)資料要求 時(shí)間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:3787
醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)嗎？并非！我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要有符合要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論企業(yè)是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，還是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求是一模一樣的。 時(shí)間:2021-11-14 13:45:12 瀏覽量:7592
上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本，與全國(guó)各地基本一致，主要包括企業(yè)信息和經(jīng)營(yíng)范圍信息內(nèi)容。 時(shí)間:2021-11-7 10:27:44 瀏覽量:5720
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（隱形眼鏡及護(hù)理液）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（隱形眼鏡及護(hù)理液）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時(shí)間:2021-8-9 17:40:22 瀏覽量:5381
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（體外診斷試劑）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（體外診斷試劑）前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 時(shí)間:2021-8-9 17:35:44 瀏覽量:5532
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前期準(zhǔn)備事項(xiàng)（非體外診斷試劑）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦 時(shí)間:2021-8-9 15:29:18 瀏覽量:4037
醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)是證標(biāo)客推出的，模擬主管單位對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查的咨詢(xún)服務(wù)項(xiàng)目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來(lái)的處罰和損失風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:4528
醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn) 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí) 狀況或真實(shí)情況。按照政府信息公開(kāi)的要求，及時(shí)向社會(huì)公布抽查結(jié)果以及被抽查對(duì)象違法處理情況，充分發(fā)揮社會(huì)和新聞媒體的監(jiān)督作用。 時(shí)間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:7844
醫(yī)療器械飛行檢查咨詢(xún)服務(wù)簡(jiǎn)介醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會(huì)遇到的事項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)年限越長(zhǎng)，飛檢合規(guī)的難度就越大。無(wú)論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:4684
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同？ CNAS和MA這兩個(gè)標(biāo)志在檢驗(yàn)報(bào)告中有時(shí)出現(xiàn)1個(gè)，有時(shí)出現(xiàn)2個(gè)，有時(shí)兩個(gè)都不出現(xiàn)，這些標(biāo)志在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中是否出現(xiàn)，決定了實(shí)驗(yàn)報(bào)告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，是需要帶有MA標(biāo)志的試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可和CMA認(rèn)證有什么不同呢？ 時(shí)間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:6364
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程和要求根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第二十一條的規(guī)定，所有對(duì)社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室必須取得中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，即CMA認(rèn)證。只有取得計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，才能夠從事檢測(cè)檢驗(yàn)工作，并允許其在檢驗(yàn)報(bào)告上使用CMA標(biāo)記。有CMA標(biāo)記的檢驗(yàn)報(bào)告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時(shí)間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:10451
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可流程和要求 時(shí)間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:6416
浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是許可類(lèi)項(xiàng)目，藥監(jiān)局需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查通過(guò)后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)于首次入行的朋友來(lái)說(shuō)，現(xiàn)場(chǎng)審核是挑戰(zhàn)之一。我們?cè)诙嗄旯ぷ鹘?jīng)歷的基礎(chǔ)上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題，希望對(duì)大家有所幫助。 時(shí)間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:4159
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-5-13 19:14:19 瀏覽量:9459

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