99&

醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械注冊體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內(nèi)審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械注冊檢驗資質(zhì) 醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當前位置：網(wǎng)站首頁>服務大廳>醫(yī)療器械注冊

醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板對于醫(yī)療器械注冊證獲證企業(yè)來說，如果長時間沒有正常生產(chǎn)，企業(yè)應按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械停產(chǎn)，關于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請，本文為大家寫個醫(yī)療器械停產(chǎn)報告模板，供朋友們參考！ 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:4580
體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求模板（三類定性試劑）體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求模板，供學習、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:3741
國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國際藥監(jiān)局發(fā)布關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:4979
醫(yī)療器械注冊審評流程圖醫(yī)療器械注冊審評是醫(yī)療器械注冊關鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫(yī)療器械注冊項目風險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:3690
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:5483
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:3348
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規(guī)范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:4619
醫(yī)療器械注冊人制度各省監(jiān)管職責分工表除了醫(yī)療器械注冊人制度監(jiān)管職責分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:4252
醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:6817
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則2022年修訂版醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版），旨在指導注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全生存周期過程和準備醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:4447
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2022年第8號）人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2022年第8號），旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:3248
動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版），本指導原則是對注冊申請人和醫(yī)療器械相關管理部門技術審評人員的指導性文件，不限制相關管理部門對該類產(chǎn)品的技術審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。 時間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:3174
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:3905
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話醫(yī)療器械注冊第三方服務 時間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:18112
山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 時間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:2783
山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南 時間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:2653
國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關事項的通告（2021年第107號） 時間:2022-1-1 15:58:17 瀏覽量:2831
醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心電話和地址醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心電話和地址 時間:2021-10-14 13:00:15 瀏覽量:4465
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:3931
醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:4998

欧美熟妇与小伙性欧美交_麻豆 精品 在线_精品国产一区二区三_国产午夜激无码av毛片不卡

欧美熟妇与小伙性欧美交_麻豆精品在线_精品国产一区二区三_国产午夜激无码av毛片不卡