醫(yī)療器械注冊人制度，受托生產企業(yè)生產設備變化如何處理？
發(fā)布日期:2025-03-09 22:48瀏覽次數:81次
醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業(yè)的變化和信息流轉也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產企業(yè)生產設備變化時應如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度帶來靈活性的同時，兩家企業(yè)的變化和信息流轉也給監(jiān)管帶來了更大挑戰(zhàn)。今天給大家說說在醫(yī)療器械注冊人制度下，受托生產企業(yè)生產設備變化時應如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人委托生產時，受托生產企業(yè)生產設備發(fā)生變化，注冊人與受托生產企業(yè)如何進行處理？
醫(yī)療器械注冊人委托生產時，受托生產企業(yè)生產設備發(fā)生變化，受托生產企業(yè)應當及時告知（確定溝通方式如電話、郵件、會議等雙方認可的形式）注冊人并開展聯(lián)合評估（進行設備驗證及風險管理評估措施等）。
如有醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械委托生產服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。