經(jīng)常有朋友問(wèn)到,銷(xiāo)售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。這個(gè)問(wèn)題回答其實(shí)分成兩個(gè)層次。
經(jīng)常有朋友問(wèn)到,銷(xiāo)售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。這個(gè)問(wèn)題回答其實(shí)分成兩個(gè)層次。

銷(xiāo)售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
從標(biāo)題來(lái)看,直接回答,醫(yī)療器械原料不等于與醫(yī)療器械,醫(yī)療器械監(jiān)管僅僅針對(duì)有獨(dú)立功能的醫(yī)療器械成品,因此,銷(xiāo)售已兩棲鞋原料,及組成部件,不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
但是,部門(mén)醫(yī)療器械原料也在醫(yī)療分類(lèi)目錄中,也被明確界定為醫(yī)療器械,常見(jiàn)的如氧化鋯陶瓷體和牙科膜片,此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售,按照我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。更嚴(yán)謹(jǐn)一些的表述,應(yīng)是按照產(chǎn)品管理類(lèi)別,辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。