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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊引用的強制性標準發(fā)生變化，何種情形無需變更注冊標準的制修訂及變化是常態(tài)，醫(yī)療器械注冊（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標準內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？ 時間:2021-12-17 15:26:56 瀏覽量:2671
如何判斷申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，對獲證企業(yè)來說特別重要，我曾經(jīng)親眼目睹過因為錯誤延續(xù)注冊申報時間，直接損失超過2千萬的案例。朋友們務(wù)必要謹慎管理效期。 時間:2021-12-17 15:18:58 瀏覽量:2072
微波消融設(shè)備注冊審查指導原則（2021年第93號）微波消融設(shè)備注冊?審查指導原則 時間:2021-12-15 16:42:57 瀏覽量:2335
內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊審查指導原則（2021年第93號）內(nèi)窺鏡手術(shù)動力設(shè)備注冊?審查指導原則 時間:2021-12-15 16:31:17 瀏覽量:2023
藥監(jiān)總局2022年1月-2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排關(guān)于2022年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2021年第17號） 時間:2021-12-15 16:21:20 瀏覽量:1999
無菌醫(yī)療器械注冊時，產(chǎn)品初包裝的管控要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制？初包裝材料如何控制呢？一起了解一下。 時間:2021-12-14 12:01:30 瀏覽量:2239
提交體外診斷試劑臨床評價資料時，應(yīng)注意什么？說到體外診斷試劑臨床評價，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗，當然，也還包括免臨床試驗體外診斷試劑臨床評價。本文從提交體外診斷試劑臨床評價資料角度，說說注意事項。 時間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:2071
國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作交流會醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售逐漸變成醫(yī)療器械重要銷售渠道之一，盡管網(wǎng)絡(luò)銷售有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?制管理，但是備案告知制只是網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為的備案和告知，并非網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管。一起來看看會議傳達的精神。 時間:2021-12-14 11:40:29 瀏覽量:1858
剛剛，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布業(yè)務(wù)受理方式調(diào)整的通告 2021年12月12日，浙江省藥品監(jiān)督管理局行政受理中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整窗口業(yè)務(wù)辦理方式的通告，醫(yī)療器械注冊?申報資料建議采用郵寄方式，需要急辦的，電話預約后來現(xiàn)場辦理。具體通知內(nèi)容如圖： 時間:2021-12-12 18:27:01 瀏覽量:2254
醫(yī)療器械注冊體系核查知多少？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范嗎？聽過我講課的朋友們應(yīng)該都清楚，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產(chǎn)品特點和工藝特點等的融合。今天，從另一個視角，為大家介紹有關(guān)醫(yī)療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時間:2021-12-12 16:02:06 瀏覽量:2291
化妝品公司能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？近期，有少數(shù)生產(chǎn)或是銷售化妝品的公司，問到化妝品公司是否可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這種多數(shù)客戶會問答的問題，我想寫個短文一并科普。 時間:2021-12-12 15:47:49 瀏覽量:2900
體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應(yīng)如何制定？體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應(yīng)如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設(shè)計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實驗符合藥監(jiān)要求的保證。 時間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2757
定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑事項，對定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。 時間:2021-12-12 15:29:32 瀏覽量:1892
人工血管等七項產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項目獲批！ 時間:2021-12-9 0:00:00 瀏覽量:2616
哪里可以做第三類醫(yī)療器械注冊咨詢？第三類醫(yī)療器械多數(shù)具有創(chuàng)新性，三類項目往往意味著大的投入、長的注冊周期，并具有高醫(yī)療器械注冊審評審批風險，因此，在項目前期第三類醫(yī)療器械注冊咨詢工作質(zhì)量非常關(guān)鍵，幫助企業(yè)更早預見風險。 時間:2021-12-9 12:58:09 瀏覽量:2069
歐盟一類醫(yī)療器械CE認證需要多少錢歐盟擁有5億人口，是世界主要醫(yī)療器械市場之一。依據(jù)歐盟MDR法規(guī)，通往歐盟市場的醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械CE認證?，第一類醫(yī)療器械CE符合性宣稱模式也是合法的醫(yī)療器械CE認證路徑。 時間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:3492
進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條規(guī)定：向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:3536
11月共計95個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計95個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準。 時間:2021-12-7 0:00:00 瀏覽量:2857
銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對沒有那么嚴格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021-12-6 14:05:10 瀏覽量:3238
多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊證被處罰近日，藥監(jiān)總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)文件被處罰。 時間:2021-12-6 13:50:51 瀏覽量:2224