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海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序（試行） 2022年4月22日，為有序推進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作，促進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強對醫(yī)療器械試點品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械試點品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種溝通交流程序（試行）。 時間:2022-4-23 13:32:23 瀏覽量:2534

安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注意事項第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報時，有部分事項需要注意，詳見正文。 時間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:1837

醫(yī)療器械注冊補正資料遞交及相關(guān)問題答疑在多年的醫(yī)療器械注冊行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊?補正資料遞交及相關(guān)問題答疑。 時間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:1981

2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評周期，一起來看一下。 時間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1743

銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？等相關(guān)事項。在此一并說明。 時間:2022-4-20 13:43:52 瀏覽量:4070

一次性使用病毒采樣管備案要求說明一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個科普。 時間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2772

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品清單截止2022年4月14日，國家藥監(jiān)局累積已批準(zhǔn)27個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，詳見國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。 時間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:2898

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項關(guān)于杭州，無論風(fēng)景、人文歷史，還是IT產(chǎn)業(yè)等等，當(dāng)然，作為新一線城市和省會城市，杭州也有非常發(fā)到的醫(yī)療器械流通體系，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項。 時間:2022-4-17 16:47:26 瀏覽量:2279

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之臨床評價要點 MDR法規(guī)的生效，對整個醫(yī)療器械CE認(rèn)證?行業(yè)來說，都將會有一個長期的學(xué)習(xí)和認(rèn)知轉(zhuǎn)換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點。 時間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2798

安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:2017

美國FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》指南簡介 2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。 時間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:2726

以上海為例，看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項上海是長三角經(jīng)濟(jì)帶最重要城市，也是我國醫(yī)療器械注冊改革先發(fā)城市，在醫(yī)療器械監(jiān)管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項。 時間:2022-4-15 11:46:07 瀏覽量:2130

醫(yī)療器械變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？醫(yī)療器械變更注冊?時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？ 時間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:2185

體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1890

醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責(zé)權(quán)限有什么要求相比醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責(zé)與權(quán)限。 時間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:1962

臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當(dāng)?shù)亟?jīng)營企業(yè)合規(guī)，本文為大家科普臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準(zhǔn)備事項。 時間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:2036

截止4月11日，總局共計公開177項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告為了全面貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，現(xiàn)按時間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:3562

已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？ 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2439

醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2437

如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？除了看免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸?，查看同類產(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》同樣需要關(guān)注。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2228

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