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醫(yī)學成像器械臨床評價推薦路徑 IT技術，特別是傳感技術的發(fā)展，醫(yī)學成像器械越來越多的幫助到醫(yī)療檢測和手術過程，為臨床工作者提供更加快捷、準確、立體、清洗的畫面。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)學成像器械臨床評價?推薦路徑，幫助醫(yī)學成像醫(yī)療器械注冊企業(yè)更加清晰的籌劃產品和項目。 時間:2022-6-18 11:22:45 瀏覽量:2751

中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑中醫(yī)振興是近幾年熱門議題之一，因為多數中醫(yī)醫(yī)療器械是以改善機體循環(huán)或局部循環(huán)，從而提升整個機體活力或免疫力這種方式，中醫(yī)器械的適用癥和臨床評價就更加難以界定和描述。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)器械醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，更細致得為中醫(yī)器械臨床評價提供指引。 時間:2022-6-18 11:11:54 瀏覽量:2103

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網絡交易管理風險會商會 2022年6月14日，藥監(jiān)總局召開醫(yī)療器械網絡交易管理風險會商會，醫(yī)療器械網絡銷售必須辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，隨著醫(yī)療器械網絡銷售業(yè)態(tài)發(fā)展，醫(yī)療器械網絡銷售也是重點監(jiān)管事項。 時間:2022-6-15 21:11:17 瀏覽量:1804

比較全的醫(yī)療器械注冊流程圖這個是非常全的醫(yī)療器械注冊流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊過程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1663

醫(yī)療器械臨床試驗如何做到隨機入組？對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，按照受試者入組順序交替進入試驗組和對照組是對隨時入組的常見誤解，隨機的本質是要求每一個受試者有同等的幾率進入試驗組或對照組。按照順序交替入組的方式，當前一個研究對象的分組被確定時，也就決定了下一個研究對象的分組?？紤]到醫(yī)療器械臨床試驗受試者多是有前后時間次序的入組，因此，寫個文章為大家科普一下隨機入組實操方面知識。 時間:2022-6-12 19:04:45 瀏覽量:2133

藥包材生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）藥包材生產質量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認證標準之間既有聯系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，后續(xù)找個時間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認證之間的異同。 時間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2442

選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）注意事項裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）產品兼具醫(yī)學和美學用途，越來越多受到年輕消費者的喜愛。從專業(yè)角度，“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”，在我國屬于第三類醫(yī)療器械，銷售美瞳產品需要辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2022-6-12 11:30:19 瀏覽量:1577

藥監(jiān)總局發(fā)布關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對我職業(yè)發(fā)展影響最深的領導，推薦給我一本書——《中國大趨勢》，這本書中有關國家治理、社會治理方面的見解，一直幫助我對社會、對行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管的理解，看到藥監(jiān)總局發(fā)布的關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業(yè)路上的那個貴人。 時間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1528

江蘇省醫(yī)療器械注冊檢驗之生物學檢驗答疑3項相比全性能檢驗，醫(yī)療器械生物學檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫(yī)療器械注冊?項目來說，生物學檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學檢驗答疑事項3項，是基礎問題，也是重要事項。 時間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1928

醫(yī)療器械臨床試驗常見盲法介紹隨機、盲法、對照都是醫(yī)療器械臨床試驗?控制偏倚的常見技術，盲法的選擇和實施在醫(yī)療器械臨床試驗設計和成功實施方面扮演重要角色。本文為大家科普醫(yī)療器械臨床試驗常見盲法。 時間:2022-6-10 16:02:24 瀏覽量:4913

醫(yī)療器械軟件注冊適用法規(guī)及標準隨著醫(yī)療器械軟件注冊產品的日益增多，監(jiān)管機構對醫(yī)用器械軟件注冊的立法及監(jiān)管規(guī)則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫(yī)療器械軟件注冊法規(guī)及標準。 時間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1932

醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標志一樣，深遠影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個事項——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認可和接受的人類醫(yī)學研究倫理準則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗倫理原則的基礎。 時間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:2319

皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產品中的一個細分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長脈沖、調Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應用，銷售平臺近幾年也越來多出現皮秒治療設備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證嗎？ 時間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:2264

物理治療器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）對于物理治療器械注冊產品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1740

有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）有源手術器械是有源醫(yī)療器械注冊?產品家族重要組成，包括超聲手術設備、激光手術設備、高頻/射頻手術設備、微波手術設備、冷凍手術設備、沖擊波手術設備、手術導航/控制系統(tǒng)、手術照明設備等細分類目。2022年底，總局針對有源手術器械發(fā)布了《有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）》，進一步規(guī)范器械命名。 時間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:2437

軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)院等醫(yī)療機構使用的軟件類別眾多，醫(yī)療軟件是一個大的概念，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，所以，軟件銷售企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證？嗯，這是個問題。 時間:2022-6-6 18:10:21 瀏覽量:1934

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負責人有什么要求？無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進入無菌醫(yī)療器械領域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負責人有什么要求呢？企業(yè)負責人應具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負責人的要求。 時間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:2030

六月起，上海有序恢復醫(yī)療器械注冊等事項窗口受理業(yè)務來自上海藥監(jiān)局官方消息，上海市藥品監(jiān)督管理局將于2022年6月1日起恢復行政服務中心窗口業(yè)務辦理，醫(yī)療器械注冊?等業(yè)務科通過提前預約，現場辦理。 時間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:3064

體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》補證事項中推行告知承諾制 2022年5月31日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布關于在體外診斷試劑（藥品)批發(fā)企業(yè)籌建和《藥品生產許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》補證事項中推行申請材料告知承諾制改革的公告。在3年前，我曾經分析過藥監(jiān)行業(yè)的監(jiān)管趨勢，告知承諾制大概率在醫(yī)療器械經營許可?或備案等事項中進一步采用。 時間:2022-6-3 0:00:00 瀏覽量:1639

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（2022年第23號）為進一步規(guī)范糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，并于2022年6月2日發(fā)布。 時間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1687

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