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第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證？對于第三類醫(yī)療器械注冊項目來說，相比醫(yī)療器械注冊費用，更多客戶關心的注冊成功概率和周期，關心醫(yī)療器械注冊證能不能批的下來，第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年9月審結(jié)項目，第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時95天，四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時25天。 時間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:3058

銷售KN95口罩要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？口罩是近幾年熱門產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個文章，說說銷售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。 時間:2022-12-18 19:11:11 瀏覽量:2455

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標準醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標準。 時間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:1512

醫(yī)療器械注冊申報應關注的影響設備附件相關事項答疑 2022年12月15日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報應關注的影響設備附件相關事項答疑，一起來學習。 時間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:1255

血管內(nèi)導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？血管內(nèi)導管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的設計開發(fā)驗證事項，醫(yī)療器械注冊企業(yè)在開展血管內(nèi)導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 時間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:1501

醫(yī)療器械注冊之口腔修復用陶瓷材料性能研究口腔修復用陶瓷材料在我國多數(shù)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，因為陶瓷色澤與牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應用。本文來說說口腔修復用陶瓷材料性能研究。 時間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:1101

新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊及生產(chǎn)注意事項之前寫過許多有關新冠核酸檢測試劑注冊相關文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊產(chǎn)品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，說說生產(chǎn)注意事項。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2297

上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南為進一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2250

上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時26個工作日，醫(yī)療器械變更注冊平均用時30個工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時14個工作日。 時間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1347

人類體外輔助生殖技術用液注冊生物相容性評價介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則》，對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評價項目包含鼠胚試驗。作為評價人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊人不但可提交鼠胚試驗結(jié)果以支持申報產(chǎn)品安全性；對于產(chǎn)品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)。 時間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:1440

賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個問題有點復雜。因為，消毒液是一個大范疇的概念，按照預期用途，有用于人體部位消毒的，如常見的酒精；有用于環(huán)境消毒的，常見的84消毒液；有用于醫(yī)療器械消毒的，常見的如檸檬酸消毒液。其中，有些屬于醫(yī)療器械，有些不屬于醫(yī)療器械，因此，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體分析。 時間:2022-12-13 0:00:00 瀏覽量:3141

檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項。 時間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:1309

如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析？同品種比對臨床評價?相比醫(yī)療器械臨床試驗在成本、時間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價條件的器械臨床評價的優(yōu)先選項。時至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學習、使用同品種比對這個路徑。 時間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1522

各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年11月30日）來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止到2022年11月30日，累計批準國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證99012個，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證17798個，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證21683，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證377595個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1111800個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案178249個，網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案639個。 時間:2022-12-12 13:22:42 瀏覽量:1957

已批準的40個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監(jiān)局累計批準40個新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰。 時間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:8736

杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項盡管有關銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證相關法規(guī)，在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項由市級市場監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項。 時間:2022-12-10 15:25:54 瀏覽量:1469

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求及審評要點有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊要求。 時間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:1887

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求及審評要點有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于預期采用有創(chuàng)方式測量人體相關部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求。 時間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:1852

國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫(yī)療器械注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。 時間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1610

賣N95口罩需要什么資質(zhì)？防疫物資市場這幾年像是過山車，短期超額利潤之下，也有許多人在交學費。從合規(guī)角度，證標客盡可能幫助大家不踩紅線，本文為大家說說賣N95需要什么資質(zhì)。 時間:2022-12-8 17:32:38 瀏覽量:2511

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