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醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)院進行嗎？大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質醫(yī)療機構開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構開展。這個是強制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗可只在一家醫(yī)療機構進行嗎？一起來看本文。 時間:2023-2-3 0:00:00 瀏覽量:1874

一次性使用包類醫(yī)療器械注冊產品命名及注冊單元劃分近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關事項，作為一類特殊的醫(yī)療器械，包類醫(yī)療器械有針對性的為特定臨床應用提供了便捷。對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元劃分。 時間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1428

江蘇省藥監(jiān)局新增審評核查南京、南通、揚州分中心來自江蘇省藥監(jiān)局消息，為江蘇省生物醫(yī)藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質、高效的藥品、醫(yī)療器械注冊?等審評審批服務，2023年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查新增南京、南通、揚州分中心，至此，江蘇省藥監(jiān)局累計成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚州9個分中心。 時間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1551

醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)秀CRA的技能進階 CRA是醫(yī)療器械臨床試驗質量管理的關鍵角色之一，對醫(yī)療器械臨床試驗質量管控崗位來說，從CRA晉升到SCA，再到PM是常見晉升之路，本文說說CRA的技能進階。 時間:2023-2-1 9:56:30 瀏覽量:2601

嘉興醫(yī)療器械經營許可證辦理相關知識（防疫類器械）嘉興有特別好的制造業(yè)基礎，疫情爆發(fā)之后，許多原本從事服裝、電子、機械相關產品制造的企業(yè)進入防疫類醫(yī)療器械生產領域，并衍生出更多防疫類醫(yī)療器械經營企業(yè)，本文為大家科普嘉興醫(yī)療器械經營許可證辦理相關知識。 時間:2023-2-1 9:40:22 瀏覽量:1170

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)飛檢常見不符合項為使無菌醫(yī)療器械注冊及無菌醫(yī)療器械生產相關企業(yè)更加深入了解醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求，幫助企業(yè)對生產過程中可能出現(xiàn)的風險點進行防控，進而制訂落實有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關官網飛行檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)公布的相關缺陷，供大家參考和學習。 時間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:1113

2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經濟復蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫(yī)療器械注冊行業(yè)情況。 時間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:1172

中檢院發(fā)布有源醫(yī)療器械注冊檢驗要求 2023年1月28日，為推動新版GB 9706.1-2020系列標準順利實施，進一步規(guī)范有源醫(yī)療器械注冊檢驗?工作，中檢院發(fā)布送檢要求及檢驗報告模板等相關工作文件，供有關單位參考使用。 時間:2023-1-29 16:49:24 瀏覽量:2160

《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀在《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》發(fā)布一年多時間之際，為更好規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名及相關醫(yī)療器械注冊?，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，詳見正文。 時間:2023-1-29 16:31:30 瀏覽量:1118

一次性使用血液灌流器產品優(yōu)先審批申請獲批 2023年1月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的一次性使用血液灌流器的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核，擬定予以優(yōu)先審批。 時間:2023-1-29 0:00:00 瀏覽量:1724

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序和優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序是我國鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，鼓勵用于罕見病、惡性腫瘤等臨床稀缺醫(yī)療器械的特別程序，符合相關條件的醫(yī)療器械注冊人可以關注本文及后續(xù)有關優(yōu)先醫(yī)療器械注冊程序相關文章。 時間:2023-1-26 11:20:34 瀏覽量:1026

未辦理醫(yī)療器械經營許可證銷售醫(yī)療器械有什么處罰今天是大年初五，是接財神的日子。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，在特別的日子寫一個行業(yè)有關財運的話題。醫(yī)療器械行業(yè)短期暴利通常都伴隨高風險，持續(xù)合規(guī)才是從業(yè)者財富持續(xù)增長的合理保證。一起來看看未辦理醫(yī)療器械經營許可證?銷售醫(yī)療器械有什么處罰。 時間:2023-1-26 11:06:11 瀏覽量:1422

未辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證生產一類醫(yī)療器械有什么處罰未辦理第一類醫(yī)療器械備案?憑證或未辦理第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，生產第一類醫(yī)療器械有什么處罰？生產并銷售了醫(yī)療器械有什么處罰？一起來看一下相關法規(guī)規(guī)定，及2023年初寧波鄞州區(qū)的相關處罰案例。 時間:2023-1-26 10:50:38 瀏覽量:1484

英國醫(yī)療器械注冊簡介脫歐之后，英國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)與歐盟器械監(jiān)管體系總體上差不多，但也有存在差異的地方，本文為大家科普英國醫(yī)療器械注冊?基礎知識。 時間:2023-1-24 13:50:32 瀏覽量:1380

多中心醫(yī)療器械臨床試驗有什么優(yōu)點？多中心臨床試驗是指有多名研究者在不同的研究機構內參加并按同一試驗方案要求用相同的方法同步進行的臨床試驗，本文帶大家一起了解多中心醫(yī)療器械臨床試驗?有什么優(yōu)點。 時間:2023-1-24 11:52:02 瀏覽量:1369

以氧氣吸入器為例說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入的氧氣吸入器在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案?產品，是疫情之下最熱門的一類醫(yī)療器械之一，本文以氧氣吸入器為例，說說第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-1-24 0:00:00 瀏覽量:1653

關于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關事項的通知 2023年1月18日，器審中心發(fā)布《關于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關事項的通知》。醫(yī)療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構，用于授權醫(yī)療器械產品注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊?等事項時使用。醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。 時間:2023-1-20 10:36:33 瀏覽量:1171

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》（2023年第15號）為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》，辦法自2023年7月1日起施行。 時間:2023-1-20 10:28:28 瀏覽量:2127

《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（國藥監(jiān)法〔2022〕41號）前兩天寫了個文章為大家分享無證生產銷售醫(yī)療器械會有什么處罰，特別湊巧的是，2023年1月18日國家藥監(jiān)局消息，按照中央集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作相關部署，國家藥品監(jiān)督管理局、市場監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院研究制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，辦法自2023年2月1日起施行。 時間:2023-1-20 0:00:00 瀏覽量:2121

無證生產銷售醫(yī)療器械會有什么處罰前兩天有客戶打電話給我問到，無證生產銷售醫(yī)療器械會有什么處罰？一起來看一下具體案例，在藥監(jiān)總局2023年1月公布的典型案例中，寧波某企業(yè)涉案器械違法所得26.4萬，處罰：沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元。 時間:2023-1-18 20:16:14 瀏覽量:1934

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