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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久上海第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久？一起來看看2023年5月的數(shù)據(jù)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時67個工作日，上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時26個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時18個工作日。 時間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:1056
兩項醫(yī)療器械注冊人制度實操層面答疑醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都提供了巨大的機會，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加速上市，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能共享等方面都帶來大的優(yōu)勢和便利。本文為大家?guī)韮身椺t(yī)療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1073
委外開展醫(yī)療器械工藝驗證，對第三方醫(yī)療器械服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)有何要求？對于醫(yī)療器械注冊，特別是無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是有清潔要求的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在注冊過程中委托第三方醫(yī)療器械服務(wù)機構(gòu)開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務(wù)就有何資質(zhì)要求。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1148
銷售輪椅車需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？隨著我國人口老齡化進程，給許多養(yǎng)老相關(guān)醫(yī)療器械帶來了巨大的市場，比如輪椅車，越來越多的出現(xiàn)在我們的視野之中。本文為大家介紹銷售輪椅車是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-6-20 7:09:58 瀏覽量:2633
試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進行注冊應注意哪些問題？體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？ 時間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:1117
具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？一起看本文。 時間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:1138
產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案？大家都知道注冊用途的醫(yī)療器械臨床試驗需要到主管機構(gòu)備案，那么，從產(chǎn)品上市后的醫(yī)療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:1752
未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構(gòu)試用嗎？對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴謹?shù)目蛻魡柕轿?，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構(gòu)試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:1778
醫(yī)療器械注冊人的責任與義務(wù)？對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務(wù)。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1199
第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關(guān)注延續(xù)注冊的時間節(jié)點；一是要關(guān)注延續(xù)注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1025
第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題寫有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關(guān)體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:936
上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補問題分析為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:1099
銷售外固定器及牽引器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產(chǎn)品有幾百種，對于外固定器類產(chǎn)品的銷售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-6-13 19:20:06 瀏覽量:1144
第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項應寫什么內(nèi)容？對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:1420
醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:1568
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，說明書中包裝規(guī)格應如何寫？第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:1307
經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管注冊流程與審評要點經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:2239
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學習一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。 時間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:2334
一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則（2023年第17號）》，一起來學習新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點。 時間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:2254
醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導原則是對醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:2069