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彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，2023年11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:1436

面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）面部注射填充材料是熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》將幫助醫(yī)療器械注冊人更好預(yù)見風(fēng)險，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊進程。 時間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1766

三個省份第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量超10萬張來自國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，我國累計批準第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量達到437152個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營憑證數(shù)量達到1304539張。其中有三個省份第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量超過10萬，分別是廣東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證達到184886張；山東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證達到108871張；四川省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達到100588張。 時間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:932

浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證數(shù)量達20162個來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證數(shù)量達20162個，領(lǐng)先于江蘇醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的11054個，及上海醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的4074個。 時間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:1012

動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產(chǎn)品簡介動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。通過設(shè)計不同的縫環(huán)形狀來適應(yīng)臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:949

醫(yī)療器械注冊人委托有資質(zhì)檢驗機構(gòu)時，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗機構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)的盈利機構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構(gòu)的注意事項。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:885

醫(yī)療器械變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？不變的是變化，對于醫(yī)療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊需要開展技術(shù)審評和醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:824

器審中心新增發(fā)布68個境外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動態(tài)更新，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個國外醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。 時間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:1087

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版的主要變化《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）的發(fā)布，對已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)，以及準備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)的企業(yè)來說，都需要關(guān)注規(guī)范變化內(nèi)容，本文為大家說說規(guī)范修訂的主要內(nèi)容。 時間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:995

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景 2023年12月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會在這個時間節(jié)點修訂規(guī)范呢？這個是很多醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)問到我的問題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的修訂背景。 時間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:931

2023年10月，國家藥監(jiān)局批準221個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準221個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品176個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:1143

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿） 2023年12月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》，規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。取得或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規(guī)。 時間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:917

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見?！盾浶詢?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》詳見正文。 時間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:923

2023年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計批準180個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:3991

銷售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎可降解膨脹止血綿這個產(chǎn)品在之前有幾個企業(yè)是按照第二類醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，是個問題。 時間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:989

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:979

國家藥監(jiān)局批準“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國家藥監(jiān)局批準的第242個、第243個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:869

國家藥監(jiān)局今日通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法案件為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。 時間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:943

非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？這是一個并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個事項，所以說它是個好問題。因此，寫個科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問題。 時間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:838

一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用一次性使用皮膚點刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。 時間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:1073

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