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2024年1月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品321個(gè) 2024年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品321個(gè)，其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品247個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:1108

2023年進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況 2023年全年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注2947項(xiàng)。其中，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)1654項(xiàng)，進(jìn)口第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)1293項(xiàng)。 時(shí)間:2024-2-8 16:50:24 瀏覽量:697

2023年境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況 2023年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)33584項(xiàng)，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊(cè)13952項(xiàng)，與2022年相比增加4.6%。首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的41.5%。 時(shí)間:2024-2-7 0:00:00 瀏覽量:882

近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2024年第6號(hào)） 2024年2月6日，為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，并于今日發(fā)布，具體內(nèi)容見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-2-6 22:47:57 瀏覽量:844

2023年度進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源國(guó)情況 2023年度共有31個(gè)國(guó)家（地區(qū)）的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市。其中，美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)、法國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量位列前5位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2023年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊(cè)總數(shù)量的77%，與2022年相比略有增加。 時(shí)間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:917

2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品品種分析依托國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批數(shù)據(jù)，帶大家一起了解2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品品種，一起看看哪些品類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量靠前，哪些是熱門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:842

2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作總體情況 2024年2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，為大家介紹了2023年全年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)總體情況，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:975

2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體情況浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況是醫(yī)療器械注冊(cè)人非常關(guān)心的事項(xiàng)，從總體情況，可以作為醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目規(guī)劃的一個(gè)輸入，更加合理的預(yù)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。一起來(lái)了解2024年1月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:771

寧波慈溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，加蓋供貨者公章的資料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)最重要的職能是進(jìn)、銷(xiāo)、存，在采購(gòu)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，需要收集供貨商的相關(guān)資料，因此，本文為大家介紹寧波慈溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)應(yīng)收集供貨者加蓋公章的資料，一起看正文。 時(shí)間:2024-2-4 20:47:35 瀏覽量:879

樣本釋放劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)如何命名？依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，樣本釋放劑屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程和要求，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。但是樣本釋放劑產(chǎn)品有特殊性，如待測(cè)物的種類(lèi)不同，備案產(chǎn)品應(yīng)如何命名？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:852

第一類(lèi)醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品備案，應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，有一類(lèi)特殊的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，即醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品，因?yàn)榻M合包類(lèi)產(chǎn)品中含有多個(gè)醫(yī)療器械組分，醫(yī)療器械備案人在備案時(shí)，如何確定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼？一起看正文。 時(shí)間:2024-2-3 21:16:47 瀏覽量:803

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中單個(gè)和多個(gè)對(duì)比器械如何選擇？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是基本事項(xiàng)之一，在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，我們?nèi)绾芜x擇對(duì)比器械，是選擇單個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還是多個(gè)已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品？一起看本文。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:809

國(guó)家局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品66個(gè)（截止2024年2月1日）截至2024年2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑共66個(gè)，其中抗原檢測(cè)產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測(cè)產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測(cè)產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測(cè)試劑審評(píng)審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。 時(shí)間:2024-2-2 0:00:00 瀏覽量:1768

湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員有什么要求人員是企業(yè)的根本，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)，經(jīng)常有客戶朋友問(wèn)到辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員有什么要求，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)湖州德清縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)情況。 時(shí)間:2024-2-1 0:00:00 瀏覽量:905

中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度） 2024年2月1日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）》，截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。一起來(lái)學(xué)習(xí)2023年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況。 時(shí)間:2024-2-1 22:03:33 瀏覽量:745

定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求依據(jù)臨床應(yīng)用的個(gè)性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動(dòng)義齒等產(chǎn)品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證有較大差異，根據(jù)MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認(rèn)證（通俗說(shuō)法，不嚴(yán)謹(jǐn)）有特殊的流程和要求，一起看本文。 時(shí)間:2024-1-31 21:36:24 瀏覽量:899

器審中心年度總結(jié)：五方面成績(jī)、五點(diǎn)要求 2023年1月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《器審中心召開(kāi)2023年度總結(jié)大會(huì)暨2024年工作會(huì)議》，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。學(xué)習(xí)國(guó)家局總結(jié)計(jì)劃會(huì)議，了解醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)大勢(shì)。 時(shí)間:2024-1-31 0:00:00 瀏覽量:928

杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)，不僅有非常優(yōu)美的自然風(fēng)光，還有非常好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)整體規(guī)劃，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本位為大家說(shuō)說(shuō)杭州臨安區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:902

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題之滅菌工藝驗(yàn)證缺陷滅菌工藝是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的特殊工藝，直接影響產(chǎn)品滅菌效果。因此，滅菌工藝驗(yàn)證是無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)和要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)滅菌工藝驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-1-30 0:00:00 瀏覽量:743

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，可以作為同一注冊(cè)單元嗎？軟件的易擴(kuò)展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管帶來(lái)挑戰(zhàn)。不斷的會(huì)有相關(guān)問(wèn)題被醫(yī)療器械注冊(cè)人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說(shuō)說(shuō)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不同型號(hào)僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。 時(shí)間:2024-1-29 19:11:51 瀏覽量:799

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