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中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間和費用？說到舌診設(shè)備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運用現(xiàn)代圖像處理技術(shù)，舌診設(shè)備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化，相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優(yōu)點。 時間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:1089

銷售中醫(yī)脈診設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？中醫(yī)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊，在中國乃至世界范圍內(nèi)具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨特的特點和優(yōu)勢，在疾病治療和康復中發(fā)揮積極作用，并在諸多領(lǐng)域有著令人信服的療效。近年，我國政府出臺多項促中醫(yī)發(fā)展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫個文章，說說銷售中醫(yī)脈診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:995

如何描述醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？對于醫(yī)療器械注冊人來說，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較？ 時間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:968

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品企業(yè)標準，主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號及其劃分、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品性能指標和檢驗方法，是醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題。 時間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:767

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題”這個標題，大家是不是會覺得有點奇怪，申請表這個認真填寫就可以的表，為什么還會有許多問題？一起看正文。 時間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:772

FDA發(fā)布《標注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，F(xiàn)DA建議贊助商將其納入標注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內(nèi)容。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:1023

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報之綜述資料常見問題接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題，近期我們將陸續(xù)為大家分享江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申報常見問題，本文先為大家說說綜述資料常見問題。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:870

角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評，國家局發(fā)布《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:896

國家藥監(jiān)局增補25個醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評價推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號），增補25個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，進一步鼓勵醫(yī)療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。 時間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:989

第二類無源醫(yī)療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核準備來說，描述產(chǎn)品研發(fā)歷程都是一個非常有挑戰(zhàn)的事項。多數(shù)情況，企業(yè)創(chuàng)始團隊是在未建立醫(yī)療器械GMP體系時就開始了產(chǎn)品的研發(fā)，在產(chǎn)品功能、性能基本實現(xiàn)之后計劃醫(yī)療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？一起看正文。 時間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:806

2024年2月北京市批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年2月，北京市藥品監(jiān)督管理局批準20個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，批準產(chǎn)品包括硬性宮腔電子內(nèi)窺鏡、肺功能儀、定制式活動義齒、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、軟性膽道電子內(nèi)窺鏡、一次性使用腔鏡下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活檢針等，詳見正文。 時間:2024-3-17 18:44:22 瀏覽量:801

2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證數(shù)量在我國名列前茅。更需要強調(diào)的是，江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領(lǐng)先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，比部分省份一年批準的醫(yī)療器械注冊證數(shù)量還多。 時間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:1464

體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應如何設(shè)置？對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，純化水的質(zhì)量是體外診斷試劑質(zhì)量和性能的關(guān)鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業(yè)質(zhì)量管理人員應知應會內(nèi)容，本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:777

聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)等八項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術(shù)中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)八個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:784

江浙滬皖醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案數(shù)據(jù) 江浙滬皖三省一市組成的長三角經(jīng)濟帶是我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區(qū)域之一，有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)和更多的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案資質(zhì)的企業(yè)。一起來看看相關(guān)數(shù)據(jù)。 時間:2024-3-14 19:58:32 瀏覽量:829

廣東、山東、四川第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬張來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)，截止2024年2月底，廣東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證頒發(fā)數(shù)量達到187343張，遙遙領(lǐng)先于其它省市。山東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證共計頒發(fā)112650張，四川省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達到103165張。廣東、山東、四川三省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證頒發(fā)數(shù)量超10萬張。 時間:2024-3-14 19:49:10 瀏覽量:858

2024年2月國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品43個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看看具體是哪些器械產(chǎn)品。 時間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:802

2024年2月國家局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術(shù)電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設(shè)備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品148個。 時間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:1226

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 2024年3月12日，為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:1109

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:1031

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