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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 云南某中醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰56864元 醫(yī)療器械效期管理即是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé),也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)。效期管理應(yīng)不銷售和使用過期醫(yī)療器械,應(yīng)慎重對(duì)待臨效期醫(yī)療器械。近日,國(guó)家喲啊間距公布典型醫(yī)療器械違法案例,其中,云南省元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被罰56864元。 時(shí)間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:639
  • 鄂爾多斯某公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰5萬 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)來說,關(guān)注供應(yīng)商是否具備合法資質(zhì)是基本要求,今日,國(guó)家局公布醫(yī)療器械典型違法案例,其中,鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰50000元。 時(shí)間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:697
  • 蘇州某公司辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提交虛假人員資料被罰 ?蘇州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口管理項(xiàng)目,在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí),企業(yè)應(yīng)提供真實(shí)資料。近日,國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息,其中蘇州濤冬康貿(mào)易有限公司提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案虛假資料(法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人資料?)被罰2萬元。 時(shí)間:2024-4-26 19:59:16 瀏覽量:996
  • 上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰375630元 ?2024年4月25日,國(guó)家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息,其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案,被罰375630元,一起關(guān)注具體情況! 時(shí)間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:730
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化,是否還在變更的范疇? 醫(yī)療器械變更注冊(cè)隱藏一個(gè)“度”的問題,即什么情況下屬于變更,什么情況要按照醫(yī)療器械首次注冊(cè)辦理,這個(gè)“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如,有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化,是否還在變更的范疇?一起看正文。 時(shí)間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:588
  • 結(jié)構(gòu)有所差異,是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊(cè)增加型號(hào)? 對(duì)于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下,增加與已注冊(cè)產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品,是按照醫(yī)療器械首次注冊(cè)處理,還是按照醫(yī)療器械變更注冊(cè)處理?一起看正文。 時(shí)間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:640
  • 如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別? 人工智能(AI)是指通過模擬、延伸或擴(kuò)展人類的智能功能來創(chuàng)建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、自然語言處理、計(jì)算機(jī)視覺等領(lǐng)域。人工智能的目標(biāo)是使計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類智能的任務(wù),AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域,本文為大家說說人工智能醫(yī)用軟件管理類別的界定。 時(shí)間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:611
  • 產(chǎn)品包含軟件僅實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能,軟件是否可以單獨(dú)注冊(cè)? 因?yàn)檐浖旧淼臒o形性和易擴(kuò)展型,醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活,經(jīng)常有客戶問我,擬申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件,該軟件實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能,該軟件是否可以單獨(dú)注冊(cè)?一起看正文。 時(shí)間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:703
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告? 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià),在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗(yàn)是途徑之一,還有其它生物學(xué)評(píng)價(jià)途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料,一起看正文。 時(shí)間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:728
  • 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)及基因分型試劑是指利用包括PCR-熒光探針法或其他分子生物學(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測(cè)技術(shù),以特定高危型HPV核酸(包括DNA和RNA)序列為檢測(cè)目的,對(duì)人宮頸脫落上皮細(xì)胞進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑,以確定受試樣本中是否存在高于陽性判斷值水平的高危型HPV病毒,或同時(shí)鑒定感染HPV的基因型別。 時(shí)間:2024-4-23 18:53:20 瀏覽量:938
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) 多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱手術(shù)系統(tǒng))通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、影像處理平臺(tái)、三維腹腔內(nèi)窺鏡(簡(jiǎn)稱內(nèi)窺鏡)、手術(shù)器械等。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,分類編碼為01-07-03。本文為大家說說腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-4-22 20:35:03 瀏覽量:862
  • 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(2023年修訂版) 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(2023年修訂版)旨在指導(dǎo)醫(yī)療注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:823
  • 【醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)】醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)提交哪些資料? 繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)】,本文為大家說說醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)提交哪些資料?一起看正文。 時(shí)間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:620
  • 【醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí)】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別? 從今天開始,我想做一個(gè)系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)的科普,為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊(cè)小知識(shí),今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時(shí)間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:599
  • 銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎? 從粗獷的分類角度,行業(yè)內(nèi)認(rèn)為醫(yī)院里面的用到的,除了藥,就都是醫(yī)療器械,但這種說法并不嚴(yán)謹(jǐn)。本文為大家說說醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者服裝這類產(chǎn)品,及企業(yè)經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。 時(shí)間:2024-4-20 21:30:18 瀏覽量:895
  • 人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2024年第4號(hào))》,介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,詳見正文。 時(shí)間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:654
  • 醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià),如何判定適用范圍的等同性? 對(duì)于非免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是一條極具性價(jià)比的路徑。當(dāng)然,同品種臨床評(píng)價(jià)也有其應(yīng)用條件和要求,本文為大家說說同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)適用范圍等同性判定,一起看正文。 時(shí)間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:930
  • 定制式義齒注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號(hào)嗎?? ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元可包含一系列同質(zhì)化規(guī)格型號(hào)。這種情況下,醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)選擇就是個(gè)技術(shù)性事項(xiàng),本文為大家說說定制式義齒注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),金屬烤瓷工藝的型號(hào)可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號(hào)。 時(shí)間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:649
  • “診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”器械可申請(qǐng)優(yōu)先審批 2024年4月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第6號(hào))》,F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測(cè)試劑(免疫組織化學(xué)法)因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時(shí)間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:691
  • 國(guó)家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢工作安排 2024年4月16日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年5月~6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告(2024年第18號(hào))》,有第三類醫(yī)療器械注冊(cè)或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢需求的朋友們務(wù)必關(guān)注咨詢時(shí)間安排。 時(shí)間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:708

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